本申请属于体外诊断，具体涉及一种抗核抗体谱质控品及其制备方法与应用。
背景技术：
1、抗核抗体又称抗核酸抗原抗体，是由一系列针对细胞核成分的抗体组成，统称为抗核抗体谱。细胞核对于细胞的生理活动具有重要的调控作用，而抗核抗体则会对细胞核内的dna、rna、蛋白等物质造成损害，进而影响细胞的生理功能，后续可能诱发各种自身免疫相关的疾病。抗核抗体谱包括抗双链dna抗体、抗sm抗体、抗ssa抗体、抗ro-52抗体、抗核小体抗体、抗组蛋白抗体、抗核糖核蛋白70抗体、抗ss-b抗体、抗jo-1抗体、抗scl-70抗体、抗核糖体p蛋白抗体、抗着丝点抗体、抗增殖细胞核抗原抗体、抗pm-scl抗体、抗线粒体抗体m2型抗体等。
2、传统技术在相关质控品的制备工艺采用分别从抗可提取核抗原抗体包括抗ssa抗体、抗ssb抗体、抗sm抗体、抗rnp70抗体、抗jo1抗体和抗scl70抗体等不同抗体的血浆样本处理得到对应抗体溶液后，各自根据目标浓度取不同的量与保护液混合，即可得到抗ena自身抗体复合质控品。该制备工艺目前存在的抗ena抗体谱只覆盖ssa、ssb、sm、rnp70、jo1和scl-70等6个抗体项，抗核抗体谱除了抗ena抗体谱外，还有nuc、his、rib p0、cenp、ro-52、pcna、ama-m2、pm-scl和ds-dna等多个项目。故现有的抗可提取核抗原抗体质控品无法覆盖抗核抗体谱的大部分项目，做不到一瓶质控品同时监测所有分析物，可能会影响自身免疫性疾病诊断质量控制的准确性。
3、并且，抗ena自身抗体复合质控品在对抗体的处理上，仅降低有机小分子物质、纤维蛋白、脂蛋白等杂质的干扰，并未提高血浆样本中抗体的浓度，若拿到的血浆样本中某抗体浓度较低，且质控品要复合15项，该处理方法将有很大的局限性，对抗核抗体谱项目的覆盖面不够。由于在临床的试剂选择方面也将日渐倾向于选择复合规格更高的试剂，以便获得更为全面和丰富的检验指标来进行诊断，现有的质控复合程度难以满足临床的质量控制需求。
4、其次，目前传统技术中的抗核抗体谱质控的稳定性均较差，开封稳定性不足30天，冻融次数小于3次，采用免疫印迹法使用的样本检测用量较少，仅需10μl，所以质控的保存效期至关重要，也是市场的迫切需求。
5、最后，传统技术中的抗核抗体谱质控品均需与特定试剂配套使用，不能适配配套平台以外的第三方检测试剂，这些问题均对临床使用造成了一定的限制。
技术实现思路
1、基于此，本申请一实施例提供一种抗核抗体谱质控品的制备方法，由该方法制备得到的抗核抗体谱质控品具有较高的准确性以及覆盖度，还能适配多种平台。
2、本申请一方面提供一种抗核抗体谱质控品的制备方法，包括：
3、以含有抗核抗体的血浆样本作为待浓缩原料；对所述待浓缩原料进行超滤浓缩，制备抗体溶液；以及
4、将所述抗体溶液与保护液混合，制备抗核抗体谱质控品。
5、在其中一个实施例中，超滤浓缩前还包括筛选共阳性的待浓缩原料。在其中一个实施例中，超滤浓缩前还包括过滤的步骤；
6、过滤包括将所述待浓缩原料依次经过2.8μm～3.2μm、1μm～1.4μm、0.6μm～1μm和0.4μm～0.5μm的滤网。
7、在其中一个实施例中，超滤浓缩的条件包括：
8、采用90kd～110kd的超滤容器于温度为3.5℃～4.5℃，转速为5800rpm～6200rpm，超滤18min～22min，收集滤液，重复，直至浓缩后的所述抗体溶液体积为过滤前所述待浓缩原料体积的1/4～1/6时完成超滤浓缩。
9、在其中一个实施例中，所述保护液包括：
10、45mm～55mm的mops缓冲液以及0.85％(w/v)～0.95％(w/v)的中性盐、稳定剂和防腐剂。
11、所述中性盐包括氯化钠和硫酸钠中的一种或两种；
12、所述稳定剂包括3.5％(w/v)～4.5％(w/v)牛血清白蛋白、12mm～14mmedta-2钠、6％(w/v)～10％(w/v)甘露醇、5％(w/v)～2.5％(w/v)海藻糖、0.05％(w/v)～0.15％(w/v)tritonx-100、0.8％(w/v)～2％(w/v)aep-hbc；和/或
13、所述防腐剂包括0.04％(w/v)～0.06％(w/v)pc300、0.04％(w/v)～0.06％(w/v)硫酸庆大霉素。
14、在其中一个实施例中，还包括以下步骤:
15、将抗核抗体谱质控品进行冷冻干燥，得到干粉质控品。
16、在其中一个实施例中，所述冷冻干燥程序包括：
17、4min～6min降温至-12℃～-8℃，保持40min～50min；4min～6min降温至-55℃～-45℃，保持85min～90min；4min～6min降温至-30℃～-20℃，保持25min～35min；4min～6min降温至-60℃～-50℃，保持380min～420min；以及
18、45min～55min升温至-35℃～-25℃，保持1300min～1400min，真空度10pa～12pa；
19、45min～55min升温至-15℃～-5℃，保持380min～400min，真空度8pa～10pa；45min～55min升温至5℃～15℃，保持400min～500min，真空度8pa～10pa。
20、在其中一个实施例中，所述抗核抗体包括抗双链dna抗体、抗sm抗体、抗ssa抗体、抗ro-52抗体、抗核小体抗体、抗组蛋白抗体、抗核糖核蛋白70抗体、抗ss-b抗体、抗jo-1抗体、抗scl-70抗体、抗核糖体p蛋白抗体、抗着丝点抗体、抗增殖细胞核抗原抗体、抗pm-scl抗体和抗线粒体抗体m2型抗体。
21、本申请另一方面提供一种抗核抗体谱质控品，根据上述的抗核抗体谱质控品的制备方法制备得到。
22、本申请另一方面还提供一种抗核抗体检测试剂盒，所述试剂盒包括免疫印迹法检测试剂以及上述的抗核抗体谱质控品。
23、本申请的一个或多个实施例细节在下面的描述中提出，本申请的其他特征、目的和优点将从说明书及其权利要求书变得明显。
1.一种抗核抗体谱质控品的制备方法，其特征在于，包括：
2.根据权利要求1所述的抗核抗体谱质控品的制备方法，其特征在于，超滤浓缩前还包括筛选共阳性的待浓缩原料。
3.根据权利要求1所述的抗核抗体谱质控品的制备方法，其特征在于，超滤浓缩前还包括过滤的步骤；
4.根据权利要求3所述的抗核抗体谱质控品的制备方法，其特征在于，超滤浓缩的条件包括：
5.根据权利要求1～4任一项所述的抗核抗体谱质控品的制备方法，其特征在于，所述保护液包括：
6.根据权利要求1～4中任一项所述的抗核抗体谱质控品的制备方法，其特征在于，还包括以下步骤:
7.根据权利要求6所述的抗核抗体谱质控品的制备方法，其特征在于，所述冷冻干燥程序包括：
8.根据权利要求7所述的抗核抗体谱质控品的制备方法，其特征在于，所述抗核抗体包括抗双链dna抗体、抗sm抗体、抗ssa抗体、抗ro-52抗体、抗核小体抗体、抗组蛋白抗体、抗核糖核蛋白70抗体、抗ss-b抗体、抗jo-1抗体、抗scl-70抗体、抗核糖体p蛋白抗体、抗着丝点抗体、抗增殖细胞核抗原抗体、抗pm-scl抗体和抗线粒体抗体m2型抗体。
9.一种抗核抗体谱质控品，其特征在于，根据权利要求1～8任一项所述的抗核抗体谱质控品的制备方法制备得到。
10.一种抗核抗体检测试剂盒，其特征在于，所述试剂盒包括免疫印迹法检测试剂以及权利要求9所述的抗核抗体谱质控品。
