导管插入装置的制作方法

专利2025-04-29  21


本发明总体上涉及医疗输注系统,如胰岛素输注装置或插入装置,其中简单、低轮廓和低部件数的手动插入装置配备有双回缩弹簧配置,用于自动回缩引导针。使用插入装置壳体中的多个筒形引导件和凸台来实现双回缩弹簧配置,这允许使用比单筒配置小得多的回缩弹簧。


背景技术:

1、糖尿病是一组以高水平血糖为特征的疾病,所述高水平血糖是由糖尿病患者在需要时不能维持适当水平的胰岛素产生而导致的。患有糖尿病的人将需要一些形式的每日胰岛素治疗来维持对其葡萄糖水平的控制。如果不进行治疗,糖尿病对受影响的患者来说可能是危险的,并且可能导致严重的健康并发症和过早死亡。然而,通过利用一种或多种治疗方案来帮助控制糖尿病和降低并发症的风险,可使这种并发症最小化。

2、糖尿病患者的治疗方案包括特殊饮食、口服药物和/或胰岛素治疗。糖尿病治疗的主要目标是控制糖尿病患者的葡萄糖或血糖水平。然而,维持适当的糖尿病管理可能是复杂的,因为它必须与糖尿病患者的活动相平衡。

3、对于1型糖尿病的治疗,有两种主要的每日胰岛素治疗方法。在第一种方法中,糖尿病患者在需要时使用注射器或胰岛素笔自我注射胰岛素。这种方法要求每次注射都要用针刺,而糖尿病患者可能每天需要三至四次注射。用于注射胰岛素的注射器和胰岛素笔使用起来相对简单并且成本低廉。

4、胰岛素治疗和控制糖尿病的另一种有效方法是使用胰岛素泵的输注治疗或输注泵治疗。胰岛素泵可以以不同的速率向糖尿病患者提供胰岛素的连续输注,以便更接近地匹配非糖尿患者的产生所需胰岛素的正常工作胰腺的功能和行为,并且胰岛素泵可基于糖尿病患者的个体需要帮助糖尿病患者将他/她的血糖水平维持在目标范围内。

5、输注泵治疗需要输注套管,通常为输注针或柔性导管的形式,其刺穿糖尿病患者的皮肤,并通过其进行胰岛素输注。输注泵治疗提供持续输注胰岛素、精确给药和可设定输送时间表的优点。

6、在输注治疗中,胰岛素剂量通常以基础速率和团剂剂量给药。当胰岛素以基础速率给药时,胰岛素在24小时内连续递送,以将糖尿病患者的血糖水平维持在进餐和休息(通常在夜间)之间的一致范围内。胰岛素泵还能够对胰岛素的基础速率进行设定,以根据白天和夜晚的不同时间而变化。相比之下,团剂剂量通常在糖尿病患者进餐时施加,并且通常提供单次额外的胰岛素注射以平衡所消耗的碳水化合物。胰岛素泵可被配置成使得糖尿病患者能够根据糖尿病患者所消耗的膳食的量或类型来设定团剂剂量的体积。此外,胰岛素泵还可被配置成使糖尿病患者能够输注校正或补充团剂剂量的胰岛素,以补偿在糖尿病患者计算针对要消耗的特定膳食的团剂剂量时的低血糖水平。

7、胰岛素泵有利地在一段时间内而不是在单次注射中输送胰岛素,通常导致在推荐的血糖范围内的较小变化。此外,胰岛素泵可减少糖尿病患者必须忍受的针刺数量,并改善糖尿病管理以提高糖尿病患者的生活质量。

8、通常,无论糖尿病患者是否使用多次直接注射(mdis)或泵,糖尿病患者在从睡眠中醒来时服用空腹血糖药物(fbgm),并在每餐期间或之后测试血液中的葡萄糖,以确定是否需要校正剂量。此外,糖尿病患者可在睡觉前测试血液中的葡萄糖,以确定是否需要校正剂量,例如,在睡觉前吃零食之后。

9、为了便于输注治疗,通常有两种类型的胰岛素泵,即传统的泵和贴片泵。传统的泵需要使用一次性部件,通常称为输注套装、管套装或泵套装,其将胰岛素从泵内的贮存器输送到用户的皮肤中。输注套装由泵连接器、一节管子和座或基座组成,中空金属输注针或柔性塑料导管形式的套管从座或基座延伸。基座通常具有粘合剂,所述粘合剂在使用过程中将基座保持在皮肤表面上。套管可手动或借助手动或自动插入装置插入到皮肤上。插入装置可以是用户需要的分开的单元。

10、另一个种类型的胰岛素泵是贴片泵。与传统的输注泵和输注套装组合不同,贴片泵是一种集成装置,它将大部分或所有的流体部件,包括流体贮存器、泵送机构和用于自动插入套管的机构,组合在单个壳体中,该壳体粘附在患者皮肤上的输注部位,并且不需要使用分开的输注套装或管套装。含有胰岛素的贴片泵粘在皮肤上,并通过集成的皮下套管在一段时间内输送胰岛素。一些贴片泵可与分开的控制器设备(如由insulet公司以商标名omnipod®销售的一种设备)无线通信,而其他贴片泵是完全自足的。当胰岛素贮存器耗尽或可能发生并发症(例如受限于套管或输注部位)时,这种装置被频繁更换,例如每三天更换一次。

11、由于贴片泵设计为由糖尿病患者佩戴的自给单元,因此最好尽可能小,以免干扰用户的活动。因此,为了最小化用户的不适,优选的是最小化贴片泵的总厚度。然而,为了使贴片泵的厚度最小化,其组成部件应该尽可能地减少。一个这样的部件是用于将套管自动插入用户皮肤的插入机构。

12、为了最小化插入机构的高度,一些常规插入机构配置为以与皮肤表面成锐角(例如30至45度)的方式插入套管。然而,可能优选的是从皮肤表面垂直或接近垂直地插入套管,因为这将需要套管插入的最小长度。换句话说,在插入用户皮肤的套管长度最小的情况下,用户可体验到更大的舒适性和更少的并发症,例如套管的过早扭结。但是将插入机构配置成垂直于皮肤表面插入套管的一个问题是,这可能增加插入机构的整体高度,并因此增加贴片泵本身的整体高度。

13、因此,需要一种改进的插入机构,用于诸如贴片泵的有限空间环境,插入机构可以成本有效的方式将套管竖直或接近垂直地插入用户皮肤表面,同时最小化或降低其高度,以降低插入机构结合于其中的装置(如贴片泵)的整体高度。


技术实现思路

1、本发明的一个目的是基本解决上述及其他问题,并提供先进的、改进的和新型的插入装置的部件和元件,所述插入装置便于插入留置导管或软导管并回缩引导针、同时减少构建和使用插入装置所需的部件的数量。

2、本发明的另一个目的是提供一种手动插入装置,其至少可自动回缩引导针,从而减少示例性实施例的部件数量,这用于保持部件的低生产成本并且简化装置组装。自动回缩还通过最小化用户激活步骤的数量来简化用户界面。对于用户来说,只有一个步骤,即:按下按钮。

3、本发明的另一个目的是提供一种手动插入装置,该装置采用双回缩弹簧配置而至少可自动回缩引导针,该配置采用插入装置壳体中的多个筒形引导件和凸台实现,这允许使用小得多的回缩弹簧,从而使装置更小和更紧凑。

4、本发明的另一个目的是提供一种手动插入装置,该装置至少具有自动引导针回缩和激活按钮锁定的功能,以提供针防护并保持导管的插入。

5、这些及其他目的基本上是通过提供一种插入装置实现的,该插入装置具有双回缩弹簧配置,用于自动回缩引导针。使用插入装置壳体中的多个筒形引导件和凸台来实现双回缩弹簧配置,这允许使用比单筒配置小得多的回缩弹簧。插入装置的按钮用于插入引导针和导管,并且一旦引导针和导管已经完全插入,旋转接合释放双回缩弹簧,使得引导针自动回缩,从而将导管留在用户体内。引导针的端部仍在插入的导管或保持该导管的楔形件中和/或插入的导管的隔膜中,以提供不间断的流体路径。

6、本发明的附加的和/或其他的方面和优点将在以下描述中阐述,或从描述中显而易见,或可通过本发明的实践了解。本发明可包括具有一个或多个上述方面和/或一个或多个特征及其组合的方法或装置或系统。本发明可包括例如在所附权利要求中记载的上述方面的一个或多个特征和/或组合。


技术特征:

1.导管插入装置,其特征在于,所述导管插入装置包括:

2.根据权利要求1所述的导管插入装置,其特征在于,所述驱动盘包括凸轮面,在所述释放按钮被按下后,所述凸轮面将所述被动释放件定位在第二位置。

3.根据权利要求1所述的导管插入装置,其特征在于,所述轭架包括槽,所述驱动盘具有插入所述槽中的驱动柱,用于将所述驱动盘的旋转运动转化为所述轭架和所述驱动销的往复线性运动。

4.根据权利要求1所述的导管插入装置,其特征在于,所述内部模块子组件包括挠曲臂,所述挠曲臂允许所述导管座通过该挠曲臂的远端到达所述导管座的向下位置、并将所述导管座锁定在所述向下位置。

5.根据权利要求1所述的导管插入装置,其特征在于,所述释放按钮包括释放特征件,所述释放特征件防止所述盘驱动器在所述释放按钮被按下之前旋转、并在所述释放按钮被按下时释放所述驱动盘。


技术总结
导管插入装置作为可附接至药物输送装置的外部施加器提供。该药物输送装置在其中具有内部模块,该内部模块包括插入针座和针、以及导管座和导管。外部施加器包括驱动器和弹簧,该驱动器和弹簧将驱动销驱动到药物输送装置中,以迫使针座和导管座向下,直到导管座锁定在向下位置并且针座返回到外部施加器中。当插入完成时,自动释放特征件自动地将外部施加器从药物输送装置脱离。

技术研发人员:J·查农,A·J·瑞安,R·科尔,S·斯图尔特,T·姜,M·伍德
受保护的技术使用者:贝克顿·迪金森公司
技术研发日:
技术公布日:2024/12/17
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