本技术是申请号为202110689307.7、申请日为2021年6月22日、题为“可佩戴式药物递送装置”的发明专利申请的分案申请。本发明涉及一种药物递送装置，特别地涉及一种用于从储器皮下递送流体药剂的可佩戴式贴片泵。本发明的有利变体包括制造药物递送装置的改进的设计或改进的方法。
背景技术：
1、存在需要通过皮下施用药剂进行常规治疗的多种疾病，并且已开发了许多药物递送装置来支持患者在自我施用过程中准确且可控地递送一定量的药物。递送装置包括在每次药品事件或药物递送过程之后从注射部位移除的药物递送装置、以及具有长时间留在患者皮肤中的套管或针的输注装置。作为示例，可通过由患者自己在多变量剂量胰岛素注射笔或输注泵的帮助下施用胰岛素来治疗糖尿病。替代地，将贴片注射器、可佩戴式注射器或可佩戴式泵贴附(patched)或粘附到患者皮肤。
2、与经典注射器相背离的是，已设计出越来越复杂的装置来支持不同的治疗、确保安全性和可靠性、以及提高易用性达到患者可以自己应用药物的程度，从而将由训练有素的医务人员进行的耗时且昂贵的干预减少到最低程度。适合于自我治疗的药物递送装置的示例包括注射笔、自动注射器、便携式输注泵和可佩戴式贴片泵。尽管技术复杂，但重要的要求是将制造成本和装置成本保持尽可能低。
3、用于皮下药物递送的所有装置的共同点是用以存储流体药剂的储器以及用以将药物带出装置并带入患者皮下组织中的流体路径。流体路径的流体不透性是确保递送的安全性和准确性的基本要求。更长期的输注模式和可靠的系统监督功能特别依赖于沿着流体路径的受控流体压力。虽然这对于经典注射器而言相当容易实现，但随着装置复杂性的增加，这成为一个挑战。针对自我施用的设计进一步增加了要求，这意味着在非无菌环境中使用、由未经医学培训的人使用、或甚至由视觉或触觉能力下降的人使用。预填充药筒的使用、用户友好的填充端口、具有一次性模块的模块化装置以及具有自动插入器的可佩戴式装置是改进易用性的典型解决方案。在制造期间减少机械部件的数量和针对容易组装的设计是最大程度地减少成本的典型方法。
4、us 6,669,668 b1公开了一种具有一次性储器和可重复使用的泵模块的药物递送装置。使用标准注射器将药物手动填充到一次性储器中。给药装置(administration set)用于将药物从泵带入患者身体中。
5、向易用性迈进的重要一步是省略给药装置并设计一种可佩戴式贴片泵，其为小型的并具有粘合性贴片以在药物递送期间将泵附接到患者。典型的贴片泵设计具有以下各者：壳体，其具有用以容纳药物的储器；套管，其用以将药物引导入患者身体中；以及针组件，其用以在储器和套管之间建立不透流体的连接。为了获得最佳的易用性，套管由软性材料制成，并且具有刚性针或套管的自动插入机构被内置到泵中以将软性套管插入到患者身体中以进行药物递送。对于紧凑和不透流体的设计，储器通常被内置到壳体中并需要在使用之前从外部填充。需要许多密封部件以确保流体路径和壳体的不透流体的设计。对于填充端口(在填充端口处，药物被带入储器中)和出口端口(在出口端口处，套管从壳体的内部穿过到达壳体的外部以进行药物递送)而言，需要特殊的解决方案。可佩戴性要求贴片泵整体设计紧凑，这进一步增加了设计和制造的复杂性。作为皮下药物递送装置的最复杂变型，具有内部自动插入机构和软性套管的半一次性贴片泵为以最高的易用性水平和以潜在的低成本实现最复杂的治疗大开方便之门。除了其他应用之外，它们是间歇性递送胰岛素以用于治疗糖尿病的优选的解决方案。
6、显然，强烈需要一种可佩戴式药物递送装置，其以紧凑、容易使用、不透流体和稳健的设计提供准确可靠的药物递送并且可以以低成本制造。为了达成最佳的解决方案，必须相应地设计所有涉及的部件。
7、us 7,303,549 b2描述了一种用于经皮流体递送的完全一次性贴片泵。虽然这个构思包括用于注射针的自动插入机构并提供了高的易用性水平，但缺乏可重复使用的零件带来了产生大量废弃物和增加治疗成本的缺点。
8、us 8,679,062 b2描述了一种半一次性贴片泵，其描述了模块化贴片泵，其中这些模块中的一个可重复使用以减少废弃物。然而，易用性受到处理几个不同模块的要求以及缺乏用于注射针的自动插入机构的影响。
9、us 9,993,595 b2描述了呈更紧凑设计的模块化贴片泵的另一个示例。再次，缺少的自动插入机构影响了易用性。
10、对于可佩戴式递送装置，紧凑设计是特别重要的。用于这种可佩戴式药物递送装置的材料通常是塑料，这是由于其有利的制造特性及其低密度所致。
11、在其他技术领域中，不同类型的材料常常加以组合，以从不同材料的有利特性中获益。例如，us 5,597,990 b1公开了一种电开关，其被集成在开关盒中并被设计成用于检测读卡器装置中电子存储卡的存在。开关盒的壳体承载两个固定的电接触元件，它们侧向地布置在壳体的任一侧上。每个固定的接触元件由折叠的金属叶片制成，该金属叶片的自由端从开关盒中突出来以构成用于连接和焊接在印刷电路板上的端子。接触元件部分地嵌入到开关盒的包覆成型的塑料壳体中。
12、在wo03103763中公开了一种贴片注射装置，其包括用于容纳储器的外部壳体。储器由针插入隔膜封闭，并且可使用位于壳体中的填充端口通过外部填充器件进行填充。
13、在wo2017120251中，公开了一种用于贴片泵的填充辅助机构，该填充辅助机构包括用以允许更容易且更可靠地填充位于贴片泵内部的储器的特征。储器由针插入隔膜封闭，并且可通过位于泵的壳体中的填充端口进行填充。外部填充辅助机构包括用于引导外部填充装置的针的圆锥形开口。正是填充辅助件的存在证明了填充端口就被集成在贴片泵中而言使用起来是繁琐的。
14、us2019/0091404 a1公开了一种基于药筒的药物递送装置，其中储器在出口处具有密封膜。为了将储器出口连接到针组件并使泵为药物递送做好准备，由针组件将膜刺穿。在紧凑设计中，这种膜会难以制造。
15、us 6,699,218 b2描述了一种贴片泵，其具有软性套管和刚性套管，该刚性套管在软性套管中轴向可滑动地移动以进行插入。沿着流体路径的所有连接都被设计成防止泄漏，但未给出如何设计两个套管之间的接口以在指定的阻塞压力下实现流体不透性的解决方案。在指定的阻塞压力下的流体不透性对于可靠地检测流体路径中的阻塞是必要的。
16、出口端口密封最常见的方法是通过刺穿隔膜。一个这种布置结构(arrangement)在ep 1390089 b1中被公开为输注装置(infusion set)的一部分。具有自动插入机构的贴片泵的更复杂设计通过扩展这个基本构思并通过针对应用的特定要求优化出口端口组件而为新解决方案开辟了附加的可能性。
17、在ep 1682203 b1中公开了一种用于具有软性套管和插入机构的贴片泵的出口端口组件。如所公开的组件包括许多密封部件，从而使其成本更高并且对于制造而言不太最佳。
18、us 7,771,412 b2描述了一种用于流体递送装置的环境密封件，其中出口端口被设计为包括两个不同部件并安装到壳体中的帽。尽管提到双射成型作为改进可制造性和降低成本的一种方式，但所提出的出口端口相当复杂。软塞子留在帽的内部中，并且未以允许与其他功能组合以进一步优化的方式布置。
19、在具有自动插入机构的贴片泵中，在制造泵时建立了储器和套管的输出之间的流体连接。该开放路径会影响药物递送的准确性或还影响填充过程的功能。因此，期望封闭该路径，直到意图开始药物递送为止。一个目的是提供一种用于封闭出口端口的解决方案，该解决方案容易使用并且适合于低成本制造。
20、us 7,018,360 b2公开了一种半渗透性出口塞以支持填充和灌注具有针插入机构的贴片泵。塞可以是片材，其附接到粘合性贴片的粘合性释放衬层(release liner)。虽然简单，但这个构思在移除所述塞的过程中倾向于撕裂半渗透性片材，并要求一种具有改进的可靠性及因此改进的易用性的解决方案。
21、us 6,749,587 b2公开了一种贴片泵，其中在环绕出口端口组件的连续环中提供粘合剂，以围绕穿透的皮肤提供保护性密封。再次，这个简单的构思可以扩展到包括其他功能并找到整体最佳。
22、ep 3251585 a1公开了一种用于贴片泵的粘合性贴片组件，该贴片组件包括用以通过让空气和湿气从皮肤表面穿过到达环境来改进与患者身体的连接的可靠性的结构。这个构思也可以扩展并与其他功能进行组合，以实现可靠性和易用性的最佳状态。
技术实现思路
1、本发明的一个目的是提供一种改进的药物递送装置，其准确、可靠、容易使用并且具成本效益，从而克服了现有技术的缺点或引入了现有技术的替代方案。本发明的几个方面促成整体最佳。它们全部都可应用于各种各样的药物递送装置，诸如笔式注射器、贴片注射器、移动泵或贴片泵。
2、附加的目的是为如在对应的权利要求中所公开的药物递送装置提供改进的组装方法。
3、定义
4、术语“物质”、“药物”、“药剂”和“药品”包括适合于通过装置(诸如例如，套管或中空针)进行受控施用的任何可流动的医学制剂，并且包括含有一种或多种医学活性成分的液体、溶液、凝胶或细悬浮液。药剂可以是包括单一活性成分的合成物，或者是具有存在于单个容器中的多于一种活性成分的预混合或共同配制的合成物。药品包括诸如以下各者的药物：肽(例如，胰岛素、含胰岛素的药物、含glp-1的药物或者衍生的或类似的制品)、蛋白质和激素、从生物源衍生或由生物源收获的活性成分、基于激素或基因的活性成分、营养制剂、酶和呈现固体(悬浮)或液体两种形式的其他物质，而且还有多糖、疫苗、dna、rna、寡核苷酸、抗体或抗体部分，而且还有适当的碱性、辅助和载体物质。
5、远端或远侧方向由被构造成穿透患者皮肤的针的方向限定。对于注射笔而言，这可以是注射针，并且笔的固持针或被构造成固持针的一端是远端。对于输注装置而言，远端和远侧方向朝向被构造成穿透患者皮肤的针，其可沿着装置的轴线或者倾斜或垂直于装置的轴线。输注装置中的远侧方向表示药剂流向插入针的方向。近侧方向或近端与远侧方向或远端相反。
6、术语“注射系统”或“注射器”指代在每次药品事件或药物递送过程之后从注射部位移除的装置，而术语“输注系统”指代具有长时间(例如，几个小时)留在患者皮肤中的套管或针的装置。如果未另外明确提到，则术语“泵”指代输注系统，在本发明的上下文中则通常指代贴片泵。
7、在权利要求中，词语“包括”不排除其他元件或步骤，并且不定冠词“一”或“一个”不排除多个。例如，“密封件”或“凸起”不排除可能存在在功能上或结构上实现“一个密封件”或“一个凸起”的目的两个“密封件”或“凸起”这一事实。
8、本发明的描述
9、在本发明的第一方面中，介绍了针对半一次性贴片泵的模块化构思，从而在部件的易用性和重复使用之间提供了最佳的折衷。这通过将用户必须处理的部件数量减少到两个来实现：意图供一次性使用的储器单元、以及意图供多次使用或连续使用的泵单元。仅存在两个单元这一事实最大程度地减少了废弃物，同时仍然最大程度地减少患者为应用泵而需要执行的处理步骤的数量。
10、储器单元包括储器单元壳体和安装在粘合性贴片上的基部板(其中该基部板附接到储器单元壳体的底部或被集成到储器单元壳体的底部中)，并且包括意图供一次性使用的所有部件，特别是与药物和粘合性贴片接触的所有部件。药物承载部件将通常包括以下各者：储器，其具有储器出口；泵机构；以及针组件，其连接到储器的出口以将药物从储器运输到患者身体中。为了获得最佳的易用性，储器单元进一步包括插入器组件，该插入器组件包括用以在用户不施加任何力的情况下将针插入到患者身体中的自动插入机构。泵机构可以例如包括柱塞，该柱塞可移动地安装在储器中，从而允许通过移动柱塞将药物通过储器出口从储器中按压出来。任何种类的能量都可以用于驱动自动插入机构：存储在储器单元中的能量(比如预加载的插入弹簧)，抑或源自外部的能量(比如由泵单元产生的旋转)。这也包括使用与用于驱动泵机构相同的驱动单元来驱动或释放自动插入器的可能性。泵单元包括意图供多次使用或连续使用的所有部件，例如：泵单元壳体；电源，比如可再充电电池；具有驱动装置的驱动机构，其用以驱动储器单元中的泵机构；声学和/或视觉和/或触觉元件，其用以与用户交互；通信单元，其用以向其他系统部件发送数据和/或从其他系统部件接收数据；以及控制单元，其用以控制装置。在泵机构是可移动地安装在储器中的柱塞的实施例中，驱动装置可以是例如马达、齿轮装置(gearing)和到与柱塞杆协作的螺纹杆的联接件的组合。
11、泵单元进一步被构造成能够可释放地附接到储器单元。本发明的一个重要方面是储器单元和泵单元如何机械连接。该连接必须安全可靠，从而允许容易分离泵单元和储器单元以替换掉一次性零件，同时在正常使用期间当意外分离或移除泵单元时确保最佳的安全性和可靠性。
12、在两个单元连接的情况下，贴片泵优选地形成基本上无边缘的形状以获得最佳的可佩戴性并避免从患者身体意外移除贴片泵。在正常使用期间包封泵部件的外部形状也促成避免从储器单元上意外拆下泵单元。仍然以获得最佳的易用性为目标，储器单元和泵单元之间的机械接口优选地包括卡口联接件，其中不需要按压按钮或不需要移动滑块来释放连接，同时仍然确保如对于准确可靠的药物递送所需的具有最佳的刚性和最小的轴向间隙的机械连接。
13、泵单元被简单地以至少5度、优选地至少15度的角度推到储器单元上并向下折叠到基部板的平面上，由此封闭泵的基本上无边缘的包封外表面。储器单元的封闭运动基本上是围绕由卡口连接件限定的轴线的旋转。为了打开卡口，用户将拉动可重复使用单元的背向卡口的旋转轴线的一侧，在该侧处，泵单元被抬离基部板的平面以释放泵单元。
14、虽然如本发明中所描述的半一次性贴片泵的构思包括用于卡口连接件的任何种类的锁定机构，但是允许相同处理步骤解锁和打开连接的机构是特别容易使用的且因此是优选的。这种实施例的示例是通过简单的推拉来卡入和脱离的机械闩锁、磁性锁或一对条。
15、尽管贴片泵的包封外部形状被优化以实现可佩戴性，但如果患者的附接有泵的身体部分无意中擦过边缘，则仍可能发生解锁和拆下泵单元。该边缘可在打开侧上在贴片泵下方滑动，从而引起泵单元被抬离基部板的平面。锁定机构可打开，并且泵单元可从患者身体擦掉(brushed off)。为了避免这种意外拆下，贴片泵的改进的实施例包括基部板，该基部板沿泵单元的方向从储器单元壳体的底部在打开侧和卡口轴线之间延伸。虽然这种延伸的基部板有效地降低了从储器单元上意外拆下泵单元的风险，但它可使患者更难以有意地移除泵单元。因此，根据本发明的贴片泵的进一步改进是在基部板的边缘处的切口。切口的作用是患者的手指可以在泵的打开侧上在泵单元下方至少部分地滑动，同时较长的边缘仍然保持在外部。为了实现该作用，切口将具有5mm至30mm、优选地15mm至25mm的长度和1mm至10mm、优选地3mm至5mm的宽度。
16、根据本发明的贴片泵将应用泵所需的处理步骤的数量减少到最低程度，同时也最大程度地减少由治疗产生的废弃物。尽管贴片泵具有易用性，但附加特征仍确保贴片泵使用起来是安全的。
17、在本发明的第二方面中，介绍了针对药物递送装置的紧凑设计的构思。该目的通过药物递送装置来实现，该药物递送装置具有用于容纳液体药物的储器、用于递送药物的针组件、以及基部框架。
18、根据本发明的第二方面，药物递送装置包括基部框架，该基部框架包括导电连接器结构，该导电连接器结构包括用于在基部框架和外部装置之间建立电连接的电接触区域。基部框架进一步包括非导电体，该非导电体围绕连接器结构注射成型，使得电接触区域可由外部装置从非导电体外部接触。基部框架可进一步被集成到药物递送装置的壳体中或形成药物递送装置的壳体的一部分。
19、本发明的当前方面可进一步包括如前一段落中所描述的用于药物递送装置的基部框架自身，该基部框架包括：导电连接器结构，其包括用于建立电连接的电接触区域；以及非导电体，其围绕连接器结构注射成型，使得电接触区域可从非导电体外部接触，其特征在于：非导电体包括用于引导针组件的运动的引导构件，该引导构件与非导电体进行组合以形成整体部件。
20、根据现有技术方法，不同的电接触元件和用于在药物递送件内部将接触元件固持就位的支撑件单独地彼此机械地连接，例如通过热铆接、通过铆接、通过插入或压入插口中、或通过使用卡扣锁连接。不同的电元件处理起来很复杂。此外，在不同元件之间建立电连接需要相当多的制造步骤。
21、根据本发明的第二方面，作为支撑结构的基部框架允许显著地减少单个部件的数量，并且还允许将几种功能组合在一个组件中。电连接器结构包括适于在由非导电体支撑或固持的电部件之间建立电连接的电导体、接触件、轨道或带状线。连接器结构可由仅一个部件或少量部件形成。药物递送装置的非导电体优选地围绕连接器结构注射成型。这个构思允许将各种其他支撑元件集成到非导电体中，从而形成具有扩展功能的整体部件。其他支撑元件可以是例如用于印刷电路板的支撑销、用于将电池保持在非导电体上的保持元件、用于引导插入器机构的可移动针组件或其他可移动元件的引导元件、或用以停止这种运动的止挡元件。通过减少部件的数量，根据本发明的基部框架允许药物递送装置的设计紧凑。
22、连接器结构的导电零件或连接器构件可由任何导电材料制成，导电材料是诸如金属、金属合金、导电塑料或导电复合材料。连接器结构在由基部框架支撑的部件和外部装置之间提供电连接，所述外部装置不可分离地或可释放地连接到基部框架的电接触区域。此外，连接器结构可在由基部框架支撑或引导的各种电和/或电子部件之间提供电连接。
23、连接器结构可包括仅一个单一导电零件或连接器构件，或者它可包括多个导电零件或连接器构件。优选地，连接器结构包括彼此电绝缘的至少两个单独的连接器构件。在这种情况下，至少一个连接器结构的所有连接器构件都优选地在第一生产步骤中被制造为一个单一部件，例如一个单一金属片材。该片材的形状将包括所有连接器构件加上其间的一些连接桥以形成一个单一导电部件。在第二生产步骤中，导电片材或部件被包覆成型，从而形成具有非导电框架的一个整体部件，该非导电框架固持所有连接器构件以及连接桥。在第三生产步骤中，连接桥被移除(例如，通过冲裁)，从而导致整体部件含有具有一条或多条单独的电通路的连接器结构。与使用包覆成型技术相比，该制造过程显著更容易且更具时效性，在包覆成型中两个或更多个导电连接器构件作为单独的部件全部都是镶嵌的。
24、电接触区域被集成到连接器结构中以形成一个整体部件。然而，如上文所提到的，连接器结构自身可包括多于一个的导电零件或连接器构件。优选地，第一电接触区域形成在第一连接器构件中且第二电接触区域形成在第二连接器构件中，其中，第一电接触区域和第二电接触区域在电流上不同且彼此分离。在这种情况下，第一电接触区域优选地适于连接到正极，并且第二电接触区域适于连接到负极。
25、药物递送装置的非导电体围绕连接器结构注射成型，且因此至少部分地包封连接器结构。因此，连接器结构由非导电体支撑或固持。这允许将连接器结构牢固地放置在例如药物递送装置的壳体内部。非导电体可由非导电塑料、非导电复合材料或任何其他非导电的可注射成型材料制成。
26、非导电体优选地是一个整体部件。几个元件(诸如例如，保持元件、引导轨道、机械止挡元件、支撑元件或支承销)一体地形成在非导电体中。这意味着，这些元件优选地由与非导电体相同的材料制成。
27、非导电体围绕连接器结构注射成型，使得连接器结构的电接触区域可从非导电体外部接触。这意味着，非导电体未被设计成防止连接器结构的电接触区域与预期的连接触点建立接触。可例如以从非导电体中凸出来的臂或杆件的形式来设计连接器结构的电接触区域，或者非导电体可具有开口或凹部，从而允许外部装置通过该开口或凹部与电接触区域接触。
28、连接器结构和围绕连接器结构注射成型的非导电体可形成混合部件或使用双部件(2c)成型技术制造的整体部件。该技术也称为嵌件成型(insert moulding)或包覆成型技术。
29、药物递送装置可以是输注系统或注射系统。药物递送装置可以是例如注射笔，或者它可以是在注射的持续时间内可应用到用户皮肤上的贴片注射器。输注系统可以是例如常规的医学药泵(诸如，具有输注装置的胰岛素泵)，或者它可以是不带输注装置并且可直接附接到用户皮肤上的药物贴片泵。
30、在优选实施例中，药物递送装置是包括可重复使用的零件和一次性零件的贴片泵。可重复使用的零件可包括驱动机构和控制单元。一次性零件适于在每次输注之后被替换掉，并且它可包括具有药物的储器、具有针组件的混合组件、用以移动针组件的至少一部分的套管移动组件、以及根据本发明的基部框架。在该集群中，套管移动组件将包括插入器组件的处理针组件运动的相关零件，特别是用于刚性套管和用于软性套管的固持器。
31、在优选实施例中，非导电体形成用于引导针组件自身或套管移动组件的运动的引导构件。术语“形成”意指引导构件以一个整体部件一体地形成在非导电体中。因此，引导构件由与非导电体的其余部分相同的材料制成。
32、引导构件可沿着线性或直线运动路径、沿着弯曲路径、沿着旋转路径、或沿着线性、弯曲和旋转运动路径的组合来引导针组件或套管移动组件的可移动部分。引导构件可例如以轨(rail)、螺母、凸起或轮廓的形式实现。
33、由于引导构件作为一个整体部件形成在非导电体中，因此不需要用于将引导构件连接到非导电体的装置，例如，无需卡扣或螺钉连接件。引导构件允许轻松快速地移动套管和/或针组件的其他部分，例如从开始或初始位置移动到延伸或插入位置，在该延伸或插入位置处，套管插入到用户皮肤中。
34、优选地，引导构件是用于沿着线性运动路径来引导针组件自身或套管移动组件的一部分的线性导轨。“线性”意指运动路径是直线，使得针组件沿着直线移位。引导构件可包括一个或多个导轨。优选地，引导元件包括至少一个导轨，所述导轨适于与针组件和/或套管移动组件的对应配对物(例如，凹槽)接合。
35、有利地，非导电体可包括作为整体部件被集成在非导电体中的端部止挡表面，并且其中，该端部止挡表面适于限制针组件或套管移动组件沿第一方向的运动。端部止挡表面一体地形成在非导电体中。优选地，端部止挡表面限定针组件的延伸位置抑或初始位置。针组件可从初始或开始位置移动到延伸或插入位置，在该延伸或插入位置处，套管已刺穿用户皮肤。端部止挡表面可以是例如缓冲止挡件、缓冲件或仅是沿针组件的运动方向凸出的元件。
36、优选地，连接器结构主要由金属制成。这意味着，连接器结构完全由金属制成，抑或由金属和其他材料组分、导电复合材料制成或由金属和附加的非金属材料制成。优选地，连接器结构由一个导电金属片材制成。这允许轻松有效地生产连接器结构。
37、在这种情况下，连接器结构优选地通过冲裁和弯曲制成。这意味着，在第一步骤中通过从金属片材冲裁出连接器结构来限定连接器结构的轮廓，且在第二步骤中，进一步通过弯曲来形成连接器结构。如果连接器结构包括多于一个的连接器构件，则这些连接器构件最初经由辅助或临时桥件或连接器彼此机械地连接。在非导电体已围绕电路注射成型之后，通过冲压步骤来消除或中断这些桥件。这意味着，完成的连接器结构可包括几个在电流上不同且分离的连接器构件或其他电通路。以这种方式，可以有效地并以较低的成本来生产连接器结构。
38、在优选示例中，连接器结构包括至少两个电接触区域。优选地，所述至少两个电接触区域中的每一个布置在连接器构件的弹性元件或接触臂上。这意味着，连接器结构包括至少两个连接器构件，每个连接器构件包括承载电接触区域的弹性元件或接触臂。因此，当外部元件机械和电接触电接触区域时，这些电接触区域可以弹跳或挠曲。这可有助于在外部接触元件与连接器结构的电接触区域之间可靠地建立电连接。外部接触元件可属于其他装置(比如，充电器)，或者可属于可连接到连接器结构的任何其他系统部件(比如，模块化泵的单元或用于监测注射或输注过程的附加件)。
39、优选地，药物递送装置包括开关臂，该开关臂柔性地凸出到基部框架外部并以一个整体部件形成在第一连接器构件中。因此，开关臂由与连接器结构相同的材料制成。开关臂优选地可直接或间接地与第二连接器构件电接触。第一连接器构件和第二连接器构件在电流上彼此分离。如果开关臂电接触第二连接器构件，则在第一连接器构件和第二连接器构件之间建立电连接且因此可以传输电信号。因此，开关臂可以通过可移动的套管移动组件而在导电状态和非导电状态之间进行切换。
40、所产生的信号可指示例如是否按压释放按钮、是否连接了外部装置或针组件是否移动到特定位置中。当然，开关臂必须被定位成使得按钮、外部装置或针组件可机械地接触开关臂以在导电状态和非导电状态之间切换杆件。
41、有利地，开关臂可由针组件或由插入器组件切换，使得开关臂在第一连接器构件和第二连接器构件之间建立电连接或中断第一连接器构件和第二连接器构件之间的现有的电连接。
42、开关臂有利地被定位在套管移动组件或针组件的运动路径旁边或附近，使得套管移动组件或针组件的元件(例如，边缘、凸起、致动杆件)可机械地接触且因此切换开关臂。开关臂的导电状态(电连接)或非导电状态(连接被电中断)可指示针组件处于初始位置中或延伸位置中或者它刚好不再处于初始或延伸位置中。
43、在优选实施例中，非导电体可主要由塑料制成。非导电体可仅包括塑料或者主要包括塑料和非导电的其他材料或复合材料。在任一情况下，非导电体的材料都是可注射成型的，且因此可以用于使连接器结构包覆成型。
44、进一步地，非导电体可包括作为一个整体部件被集成到非导电体中的保持元件，该保持元件用于保持电池。此外，连接器结构可包括作为一个整体部件被集成到连接器结构中的电池接触元件，所述电池接触元件用于电接触所保持的电池。保持元件可以是例如臂、夹具、保持突片或舌状物。因此，可以相对于非导电体来可靠地固持电池。电池可以是纽扣电池、常规的圆柱形电池或蓄电池。如果电池由保持元件保持并固持就位，则电池机械和电接触连接器结构的电池接触元件。电池接触元件可例如以销、突片、舌状物或臂的形式实现，并且可作为一个整体部件被集成到连接器结构中。
45、优选地，连接器结构形成至少两个电池接触元件。为了电接触电池，第一电池接触元件适于连接到正极且第二电池接触元件适于连接到电池的负极。
46、本发明进一步涉及一种用于药物递送装置的基部框架，该药物递送装置具有针组件，优选地还涉及具有套管移动组件的插入器组件。基部框架包括：导电连接器结构，其包括用于建立电连接的电接触区域；以及非导电体，其围绕连接器结构注射成型，使得电接触区域可从非导电体外部接触。非导电体包括用于引导针组件或套管移动组件的运动的引导构件，该引导构件作为一个整体部件被集成到非导电体中。此外，本发明涉及一种混合组件，该混合组件包括上文所描述的基部框架、套管移动组件和针组件。
47、在优选示例中，混合组件进一步包括具有加热元件的加热器组件或熔体释放模块，所述加热器组件或熔体释放模块用于用针组件来释放刺穿过程。加热器组件由非导电体支撑。
48、刺穿过程的释放可涉及针组件从初始或开始位置到延伸位置的线性或旋转运动，在该延伸位置处，套管已刺穿用户皮肤。加热器组件的加热元件优选地使保险丝熔断或断裂，该保险丝将偏置的针组件或套管移动组件固持在其初始位置中。如果保险丝熔断或断裂，则混合组件的插入触发器或保持装置断裂或膨胀，使得偏置的针组件或套管移动组件自由移动套管并用针组件的一部分刺穿用户皮肤。
49、具有加热元件的加热器组件优选地直接或间接地经由另外的元件由非导电体支撑并且布置在所述非导电体上。
50、为了控制插入过程，混合组件优选地包括由非导电体支撑和固持的印刷电路板(储器单元印刷电路板，pcb-ru)。加热器组件的加热元件以及其他控制元件可布置在pcb-ru上。
51、优选地，用于将pcb-ru刚性地固持在非导电体上的固持结构作为一个整体部件被集成到非导电体中。该结构可包括形成为一个整体部件的销、突片或臂。pcb-ru可固定到固持结构，例如通过粘合剂、通过热铆接或通过卡扣锁。
52、用于药物递送装置的密封件的设计不是一项孤立的任务。根据源自预期功能的压力要求，始终为特定区域或体积定义流体不透性。为了达成本发明的设计，已指定了以下压力要求：
53、-为了允许通过壳体中的填充端口来成功地填充储器，至少储器密封件和填充端口密封件对于至少6巴的填充压力是不透流体的，
54、-为了允许进行成功的阻塞检测，至少药剂的流体路径的密封件对于至少2巴的阻塞压力是不透流体的，
55、-为了允许进行成功的保护以免于从环境的入侵，至少壳体的密封件对于至少0.24巴的环境超压是不透流体的。
56、满足这些要求并为在与药物递送装置的功能相关的所有接口处的密封找到整体最佳是特别重要的。进一步明显的是，上文给出的压力要求的值仅是用以解释本发明的优点的示例，而决不应将本发明中所描述的构思的应用限制到特定的压力范围。
57、在本发明的第三方面中，描述了克服现有技术的缺点的针对改进的填充端口组件的构思。改进的填充端口组件确保在填充压力下的流体不透性，促进容易组装，提高装置的寿命和稳健性，并且可附加地使储器相对于壳体固定。
58、该目的通过一种用于将药剂从储器递送到患者的药物递送装置来解决，该药物递送装置包括：壳体，其包括将内部体积与外部分离的壁；储器，其位于内部体积中；填充端口组件，其位于壳体的壁中并且可从外部接近以用于填充储器，该填充端口组件包括用于接收针的圆锥形开口以及将储器与外部分离的可刺穿的填充端口密封件，其特征在于：填充端口组件包括适于被壳体的壁中的通道接收的插入件，并且其中，填充端口密封件实现壳体和储器之间的密封功能。提供壳体和储器之间的密封以确保没有流体可在储器与壳体的壁之间穿过。
59、本发明的当前方面优选地被应用于一种用于从储器递送药剂的药物递送装置，该药剂优选地是在注射之前重构的液体或固体。储器可以是由柔性材料制成的药筒或不可折叠的储器或可折叠的储器。药物递送装置包括壳体，该壳体包括将内部体积与外部分离的壁。可以以任何数量的部件来构造壳体，这些部件连接在一起以围绕内部体积形成基本上封闭的壳。储器位于内部体积中。填充端口组件位于形成壳体的壁中或者是形成壳体的壁的一部分，并且可从外部接近以用于填充储器。可在工厂处填充储器，或者用户在使用之前填充储器。优选地，储器是多用途储器。可选地，储器仅被填充一次，并且包括储器的单元在使用之后被丢弃。填充端口组件包括适于接收针的圆锥或圆锥形开口。圆锥形开口促进填充或转移装置(例如，注射器)的针进入，该填充或转移装置含有药剂以用于用该药剂来填充空的储器。填充端口组件包括将储器与外部分离的可刺穿的填充端口密封件。可刺穿的填充端口密封件可包括可刺穿的隔膜。可由针将填充端口密封件或密封件的隔膜刺穿以用于填充储器。此外，填充端口组件包括插入件，该插入件适于被壳体的壁中的通道接收或被接收在填充端口密封件中，借此填充端口密封件被接收在壳体的通道中。从壳体的外部来组装填充端口组件。填充端口密封件在壳体和储器之间提供密封。填充端口密封件可向药物递送装置内的不同区段或部件提供多次密封，并且密封可以是壳体和储器之间的直接密封或经由其他壳体零件的间接密封。组合填充端口组件中的多次密封可减少所需零件的数量。将插入件用作填充端口组件的一部分具有以下优点：在组装期间，从外部将插入件插入到壁中的通道中，由此也可能使其他零件(例如，壳体零件)或部件(诸如，储器)相对于药物递送装置的壳体的至少一部分或药物递送装置的储器单元固定且同时建立密封或多次密封。因此，填充端口组件组合以下各者的特征：使得能够填充空的储器、相对于壳体来密封储器、以及使药筒或储器固定。使用与壳体分离的插入件具有以下优点：这两个零件可以适应它们的特定需求。插入件可由与壳体不同的材料制成且因此降低制造成本，或者由具有不同刚度或耐磨性的材料制成，其作用是降低颗粒磨损、针堵塞或针损坏的风险。圆锥形开口进一步促进通过填充端口插入针，尤其是对于视力受损的用户而言。
60、药物递送装置的插入件优选地包括圆锥形开口，并且该圆锥形开口从基部延伸。圆锥形开口限定纵向轴线，并且基部优选地连接到圆锥的较大直径入口(access)并垂直于纵向轴线定向。基部的外尺寸配合到壳体或壳体的壁的第一凹部或凹陷区段中。因此，插入件的圆锥形开口适于接收和引导针尖端，例如朝向填充端口密封件的隔膜。圆锥形开口相对于纵向轴线具有一定角度。圆锥的开口是宽的，以促进针尖端的进入。纵向轴线和圆锥表面之间的圆锥角的范围在20和40度之间，更优选地在25和35度之间，最优选地圆锥角为大约30度。
61、填充端口密封件优选地夹在插入件的基部和壳体的壁之间，以在插入件和壳体之间提供第一密封件。第一密封件防止流体和/或气体从壳体的内部泄漏到外部，或防止来自外部的反向污染物(reversed contamination)进入到壳体中。第一密封件可以是无菌性构思的一部分，以保护壳体内部的零件免受环境影响。第一密封件可提高装置的保质期或寿命。
62、填充端口密封件包括凸缘或边沿，该凸缘或边沿优选地由可压缩或弹性材料(诸如，弹性体)制成。凸缘适于被接收在包围壳体的壁中的通道的第二凹部或凹陷区段中。用于插入件的第一凹陷区段可不同于用于填充端口密封件的凸缘的第二凹陷区段。两个凹陷区段都包围通道，并且与用于插入件的第一凹陷区段相比，用于凸缘的第二凹陷区段可更深。用于凸缘的第二凹陷区段适于接收凸缘或边沿并且优选地具有侧向尺寸，该侧向尺寸小于适于接收插入件的基部的第一凹陷区段的侧向尺寸。优选地，凸缘夹在插入件(或插入件的基部)和壁之间。第一密封件优选地是轴向密封件，其沿着圆锥形开口的纵向轴线定向并位于插入件的基部和壳体或包围壳体的通道的凹陷区段之间。将填充端口密封件的凸缘接收在壁中的第二凹陷区段中保护了填充端口密封件以免于侧向运动并在最终组装和/或使药筒固定之前使零件(例如，壳体中的通道、填充端口密封件和插入件)对齐。被构造成接收填充端口密封件的第二凹陷区段中的壳体的壁和/或插入件的面向填充端口密封件的基部可具有凸起或凸出结构以局部压缩凸缘的弹性密封材料。
63、可进一步通过附加地密封储器的入口的填充端口来改进药物递送装置。储器的入口优选地平行于填充端口组件的纵向轴线(例如，平行于圆锥形开口的纵向轴线)定向，并且一旦装置已被组装，储器的入口就相对于壳体中的通道对齐。储器的入口优选地垂直于储器的纵向轴线定向。储器的入口还相对于圆锥形开口和作为填充端口密封件的一部分的隔膜对齐，使得针穿透隔膜确保了可以将药剂填充到储器中。因此，流体端口组件提供了对储器(优选地，储器的入口)的不透流体的封闭，且因此防止药剂从储器泄漏到壳体中或泄漏到外部。流体端口组件还防止来自外部的污染物进入储器，并且可以是无菌屏障的一部分。
64、药物递送装置的填充端口密封件可在填充端口密封件与储器的入口之间提供第二密封件，并且该密封件优选地沿垂直于圆锥形开口的纵向轴线的径向方向定向。第二密封件优选地从第一密封件轴向地移位。通过将两个密封件定位在不同的位置处，实现了一个零件中的两种密封功能，它们都具有(独立的)密封性质，并且材料或尺寸可适应特定的需要。
65、优选地，插入件和填充端口密封件使储器相对于壳体固定。因此，通过将填充端口密封件和插入件从外部插入到壳体中，得以使优选地已经存在于壳体内部的储器固定。该固定可基于形状配合固定，其替代地使用摩擦配合或力配合。该固定可附加地受益于储器或储器的入口和形成填充端口组件的零件中的至少一个之间的卡扣配合连接。该固定优选地使用填充端口组件或填充端口组件的至少部分地位于储器的入口内部的零件。替代地，使用颈区段或储器的本体进行固定。将填充端口组件附加地用于储器固定意味着密封和固定进行组合，这改进了装置的组装并减少了零件。
66、优选地，填充端口密封件包括从凸缘延伸并终止于可刺穿的隔膜中的孔。该孔可由将可刺穿的隔膜连接到填充端口密封件的凸缘的圆柱形区段形成。优选地，可刺穿的隔膜形成孔的端部。圆柱形区段优选地连接第一密封件和第二密封件。
67、优选地，药物递送装置的插入件包括从圆锥形开口延伸的套筒，其从圆锥形开口的窄区段开始并且该套筒适于被接收在填充端口密封件的孔内。因此，圆锥可将基部连接到套筒。套筒连接到圆锥形开口的窄端，并且优选地沿着圆锥的纵向轴线延伸。套筒将针尖端从圆锥形开口朝向填充端口密封件的可刺穿的隔膜引导。该引导确保隔膜垂直于形成隔膜的膜被刺穿，以防止在填充储器期间隔膜撕裂和沿着针泄漏。该引导还防止针与入口的内壁接触，该接触将承担磨损来自入口壁的颗粒和减小刺穿深度的风险。此外，插入件的套筒同轴地布置在由填充端口密封件的圆柱形区段形成的孔内。插入件的套筒、密封件的圆柱形区段和储器的入口可同轴地布置以用于在组装期间插入插入件和密封件以及用于所组装的装置的储器固定。由于插入件的基部固定在壳体的凹陷区段中的至少一个中并防止填充端口密封件和储器两者的侧向运动，因此可通过安装填充端口组件来使储器固定。
68、优选地，填充端口密封件的外部表面或圆柱形区段的外部表面至少部分地被接收在储器的入口中。
69、圆柱形区段的外部表面优选地压配合到储器的入口中——由此a)建立第二密封件(由于圆柱形区段的外部表面的弹性或部分弹性)和b)使储器固定以免于侧向运动。填充端口组件可使储器固定，使得优选地由于接合储器的入口的圆柱形区段的外部表面的弹性性质，在储器和壳体之间存在减震器。这对装置而言是有利的，因为它改进了抗冲击性，例如在跌落测试期间。
70、用于药物递送装置的插入件由金属制成，所述金属诸如钢，优选不锈钢或铝。替代地，插入件由涂有金属层的塑料材料制成，或者由用矿物填料(诸如，玻璃、氧化锆或氧化铝颗粒)加固的塑料材料制成。使用金属或韧化塑料的一个优点是防止针尖端磨损来自插入件的颗粒或甚至陷在插入件中。使用金属或韧化塑料的另一个优点是改进了插入件的耐磨性达到可多次使用储器的程度，例如针被多次引导并插入穿过填充端口组件，而不损坏插入件。因此，可改进插入件及随之装置(特别是对于可重复使用的装置)的寿命。
71、填充端口密封件优选地包括热塑性聚合物和弹性体。优选地，弹性体包围热塑性聚合物。优点是热塑性聚合物具有更高的模量以提供用于使储器固定的机械强度，而同时改进在泵制造期间的组装的适合性。使用弹性体的优点是弹性有益于形成密封件，并且可选地有益于减震器。热塑性聚合物的示例可以是聚对苯二甲酸丁二醇酯(pbt)、聚碳酸酯或聚碳酸酯合金，诸如cycoloy、丙烯腈丁二烯苯乙烯共聚物(abs)或高模量聚氨酯(pur)。弹性体的示例可以是epdm橡胶、聚二甲基硅氧烷橡胶pdms(优选地，呈lsr形式)或弹性体聚氨酯(pur)或热塑性弹性体(tpe)。优选地选择热塑性聚合物和弹性体以满足根据iso10993的生物相容性要求，因为填充端口密封件的零件可与药剂接触。热塑性聚合物和弹性体优选地使用2组分注射成型进行注射成型，由此减少了零件的数量，因为多个功能被组合在单个零件中。
72、填充端口组件的插入件(更优选地，插入件的基部)包括被构造成接收从壳体的壁延伸的固定销的凹部或开口或切口。插入件可包括适于接合多个固定销的多个凹部、开口或切口。固定销优选地一体地形成在壳体上并由热塑性聚合物制成。固定销基本上平行于圆锥轴线定向，并且切口和固定销之间的接合确保在安装之后插入件与填充端口组件和壳体的其他零件正确对齐。固定销和开口之间的接合促进了组装并确保插入件相对于壳体旋转地固定。插入件可通过热铆接固定销中的至少一个(例如，通过加热和变形固定销)而固定到壳体。这种轴向和旋转固定对于填充端口密封件的可靠和足够的接触压力且因此对于实现填充端口在高达指定的填充压力情况下的预期密封功能是根本性的。
73、根据本发明的这个方面的药物递送允许从壳体的外部组装填充端口并使用单独的插入件来使隔膜和储器固定。与壳体材料相比，插入件可由不同的材料制成。
74、本发明的当前方面还包括提供一种用于组装具有根据以上描述的填充端口的药物递送装置的改进的方法，该方法包括以下步骤：
75、-提供壳体、储器、填充端口密封件和插入件，
76、-沿着垂直于圆锥轴线的轴线从外部将储器插入到壳体中，接着是
77、-沿着圆锥轴线从外部将填充端口密封件插入到壳体的壁中的通道211c中，接着是
78、-从外部将插入件插入填充端口密封件中，由此将填充端口密封件(优选地，填充端口密封件的凸缘)夹在插入件(优选地，插入件的基部)和壳体之间并建立第一密封件和第二密封件和使储器固定到壳体。
79、该方法可附加地包括以下步骤：
80、将插入件的开口或切口定位在从药物递送装置或一次性单元的壳体的壁延伸的固定销上，接着是热铆接固定销以使插入件固定到壳体。替代地，可使用超声波焊接、激光焊接、使用粘合剂或热焊接使插入件固定到壳体。
81、在本发明的第4方面中，描述了在储器和将药物从储器中引出并朝向套管的针组件的接口处针对药物递送装置的改进的密封件的构思。储器出口密封件设计确保在阻塞压力下的流体不透性、促进容易组装并提高装置的寿命和稳健性。
82、该目的通过一种药物递送装置来解决，该药物递送装置包括：壳体，其具有位于壳体内部以容纳药物的储器；针组件，其具有输入部分和输出部分；以及可刺穿的储器出口密封件；借此储器包括至少部分地为刚性的储器壳体，该储器壳体具有至少部分地为圆柱形的储器出口密封件空腔，该储器出口密封件空腔作为整体部件被集成到储器壳体中；储器出口密封件至少部分地为圆柱形并被构造成在贴片泵的制造期间插入到储器出口密封件空腔中、在制造期间由针组件的输入部分刺穿、以及在储器和针组件的输入部分之间形成不透流体的连接。储器出口密封件的至少部分地为圆柱形的设计促成了确保在填充和/或阻塞压力下的流体不透性以及与其他几何形状相比更容易的组装过程。在这种设计的变型中，软性储器出口密封件可与刚性储器壳体一起作为整体部件使用双射注射成型制造而成。
83、在本发明的第5方面中，描述了在刚性套管(作为针组件的输入部分的一部分)和软性套管(作为针组件的输出部分的一部分)的接口处针对药物递送装置的改进的密封件的构思。软性套管输入密封件设计确保在阻塞压力下的流体不透性、促进容易组装并提高装置的寿命和稳健性。
84、该目的通过一种药物递送装置来解决，该药物递送装置包括：壳体，其具有位于壳体内部以容纳药物的储器；针组件，其具有输入部分和输出部分；借此针组件包括具有开放的远端的软性套管以及至少部分地和可滑动地设置在软性套管的软性套管内管腔中的刚性套管；刚性套管的近侧输入端是针组件的输入部分的一部分，且软性套管的远侧输出端是针组件的输出部分的一部分；借此软性套管的近侧输入端形成滑动型软性套管输入密封件，该滑动型软性套管输入密封件被构造成在施加收紧压力(tighteningpressure)的同时在刚性套管上滑动以确保在阻塞压力下的不透流体的密封。
85、在本发明的第6方面中，描述了在壳体的接口处和针组件的输出部分针对药物递送装置的改进的密封件的构思。改进的出口端口密封件确保壳体在环境压力下的流体不透性，减少药物递送装置的部件的数量，促进容易组装，节省成本并提高装置的寿命和稳健性。
86、该目的通过一种药物递送装置来解决，该药物递送装置包括：壳体，其具有包封表面，该包封表面将内部体积与外部分离；储器，其位于壳体内部以容纳药物；针组件，其具有输入部分和输出部分；以及出口端口组件，借此壳体包括被构造成彼此附接以形成药物递送装置的保护壳的至少两个部件；储器包括联接到针组件的输入部分的储器出口；壳体包括出口端口开口，该出口端口开口用以为针组件的输出部分提供从壳体的内部到外部的通道；出口端口组件被构造成在壳体与针组件的输出部分之间形成不透流体的连接；出口端口组件包括：刚性出口端口密封件固持器，其具有限定出口端口通道轴线的至少部分地为管状的出口端口通道，该出口端口通道被构造成接收针组件的输出部分；以及软性出口端口密封件，其在药物递送装置的制造期间附接到刚性出口端口密封件固持器；软性出口端口密封件被构造成在药物递送装置的制造期间由针组件的输出部分刺穿；并且借此软性出口端口密封件进一步被构造成当出口端口组件安装在壳体上时提供对壳体的出口端口开口的不透流体的封闭。
87、在以下段落中明确描述了实现这个构思的三种示例性方法。
88、根据如所描述的构思的一种出口端口密封件设计是通过使用双射注射成型过程将出口端口组件制造为整体部件来实现的，该整体部件包括刚性出口端口密封件固持器和软性出口端口密封件。
89、根据如所描述的构思的另一种出口端口密封件设计是通过将出口端口组件与所述至少两个壳体部件中的一个联结在一起并通过使用双射注射成型过程将出口端口组件制造为整体部件来实现的，该整体部件包括所述至少两个壳体部件中的至少一个、刚性出口端口密封件固持器和软性出口端口密封件。就包括壳体的一部分而言，该多功能部件可特别地包括壳体的其他密封件，诸如在半一次性贴片泵的储器单元和泵单元之间的机械接口处的密封件。
90、根据如所描述的构思的另外的出口端口密封件设计是通过将刚性出口端口密封件固持器调适为进一步包括以下各者来实现的：出口端口密封塞空腔，其限定出口端口密封塞空腔轴线，并且在至少一端上开放以接收软性出口端口密封件；该出口端口密封塞空腔布置成以出口端口通道轴线和出口端口密封塞空腔轴线之间的至少10度、优选地至少45度的角度与出口端口通道相交；出口端口密封塞空腔轴线和出口端口通道轴线以至少10度、优选地至少45度的角度相交；软性出口端口密封件在药物递送件的制造期间插入到出口端口密封塞空腔中；并且软性出口端口密封件被构造成当安装在刚性出口端口密封件固持器中时紧密地封闭出口端口密封塞空腔和出口端口开口。
91、根据如所描述的构思的出口端口密封件设计的另外的有利特征是通过以下步骤来实现的：将出口端口密封塞空腔修改为在出口端口开口处包括缩窄部和/或展平部以改进在与出口端口通道的相交处对软性出口端口密封件的按压和/或成形。增加的按压带来更高压力下的流体不透性，出口端口密封件的平坦形状在制造期间更容易刺穿。
92、根据如所描述的构思的出口端口密封件设计的另外的有利特征是通过以下步骤来实现的：在前文所描述的装置中的一者中修改壳体的形状；以及在出口端口开口处从壳体的包封表面引入凹部。在出口端口位于凹部中的情况下，贴片泵可以被制造为在针组件的输出部分已经穿过出口端口的情况下即可使用(readyto use)，从而提供足够的密封和易用性，而没有任何零件从壳体的包封表面凸出。进一步地，壳体中的凹部在凹陷的出口端口开口与壳体的包封表面之间形成外部出口端口腔室，这允许在使用之前填充储器和填充流体路径，而没有将任何药剂注射到患者身体中的风险。通过在将套管插入到患者身体中之前和在开始药物递送之前用药剂填充流体路径，泵避免了在输注过程开始时输注空气而不是药剂并改进了药物递送的准确性。
93、不管实现的方法如何，根据如所描述的构思的出口端口密封件设计的特征都尤其有利于具有针组件的半一次性贴片泵，借此针组件包括：软性套管，其具有开放的远端；刚性套管，其至少部分地和可滑动地设置在软性套管的内部软性套管管腔中；以及针插入机构，其被构造成将针组件的具有至少软性套管的开放的远端的输出部分从在出口端口腔室内部的第一位置带到在壳体的外部中的出口端口腔室外部的第二位置。这种插入机构大大改进了易用性。
94、在本发明的第7方面中，描述了在将泵应用于患者身体之前在壳体以及出口端口的区域中的环境的接口处针对贴片泵的改进的密封件的构思。出口端口盖设计确保在如针对贴片泵的使用所指定的最小填充压力下的流体不透性，支持填充和灌注的过程，并且促进装置的容易组装和使用。
95、该目的通过一种药物递送装置来解决，该药物递送装置具有位于壳体的凹部中的出口端口(比如例如，在本发明的前一方面中所描述的装置)和出口端口盖，借此该出口端口盖在壳体的包围出口端口开口的一部分处可移除地附接到壳体；该出口端口盖以防止流体进入或离开出口端口腔室同时让空气穿过的方式覆盖出口端口腔室；该出口端口盖包括任何半渗透性材料制成的膜，该膜适于允许空气穿过同时阻止液体穿过；该出口端口盖包括膜加强结构，该膜加强结构永久地固定到膜以确保在从壳体移除出口端口盖的过程中不损坏膜。这种膜加强结构可以是具有用于出口端口开口的切口的塑料片材。
96、在本发明的第8方面中，描述了在将泵附接到患者身体之后在壳体以及出口端口的区域中的环境的接口处针对贴片泵的改进的密封件的构思。壳体的设计和粘合性贴片组件的设计改进了药物递送件的可靠性和稳健性，同时还提供了对贴片泵的更容易和更舒适的使用。
97、该目的通过如前文所描述并用作贴片泵的药物递送装置来解决，该贴片泵具有用以将泵附接到患者的粘合性贴片组件，借此该粘合性贴片组件包括被构造成在使贴片泵为药物递送做好准备之后将粘合性贴片组件附接到患者的粘合层；该粘合性贴片组件包括用以在使用之前、特别是在使贴片泵为药物递送做好准备期间保护粘合层以免于意外粘附的可移除式粘合性释放衬层；出口端口盖永久地固定到粘合性释放衬层并且可移除地连接到壳体；并且出口端口盖被构造成在使贴片泵为药物递送做好准备期间与粘合性释放衬层一起从壳体移除。
98、壳体和粘合性贴片组件在出口端口的区域中的设计的作用对于如前文所描述的贴片泵尤其有利，借此壳体进一步包括围绕出口端口腔室布置的膜承载结构；该膜承载结构适于从壳体朝向外部凸出达与粘合性贴片组件的厚度基本上相同的高度；该膜承载结构被构造成在出口端口盖可移除地附接到壳体的状态下提供与出口端口盖的接触；该膜承载结构被构造成在使贴片泵为药物递送做好准备期间在出口端口盖和壳体之间提供不透流体的连接并由此紧密地封闭出口端口腔室。
99、虽然粘合性贴片组件可靠地附接到患者身体(特别是在出口端口的区域中)对于药物递送的可靠性是重要的，但在壳体以及出口端口的区域中的环境之间的接口处对贴片泵设计的进一步改进是在距出口端口一段距离处引入许多换气通道(airing channel)。它们允许空气和/或湿气离开接口并在药物递送期间改进贴片泵到患者身体的粘附性。这用如前文所描述的贴片泵来实现，借此壳体和/或粘合性贴片组件进一步包括至少一个通风结构，所述通风结构具有：至少一个内端，其是封闭的并且布置在距出口端口腔室1mm至20mm、优选地5mm至10mm的水平距离处；以及至少一个外端，其保持开放并且布置在壳体和/或粘合性贴片的外围边缘处。换气通道距出口端口腔室的水平距离对于围绕出口端口维持紧密封闭和避免通风结构与出口端口腔室的连接很重要。通风结构被构造成让空气从内端穿过到达外端并到达贴片泵的环境。在药物递送期间，由通风结构形成的换气通道可在患者身体的表面上—如果通风结构在粘合性贴片组件中实现的话——或者更多地朝向壳体—如果通风结构由壳体或由粘合性贴片组件的其他层形成的话。
1.一种药物递送装置，所述药物递送装置包括：
2.根据权利要求1所述的药物递送装置，其中，所述壳体还包括第二软性结构，所述第二软性结构并未与所述软性出口端口密封件操作性地连接，所述第二软性结构使用双射注射成型过程来制造，并且与所述至少两个壳体部件中的一个或多个一起被构造为整体部件。
3.根据权利要求2所述的药物递送装置，其中，所述壳体还包括填充端口组件，并且其中，所述第二软性结构被包括在所述填充端口组件中。
4.根据权利要求2所述的药物递送装置，其中，所述壳体还包括储器固定件，并且其中，所述第二软性结构被包括在所述储器固定件中。
5.根据权利要求2所述的药物递送装置，其中，所述储器还包括储器出口，并且其中，所述第二软性结构将所述储器出口联接到所述针组件。
6.根据权利要求2所述的药物递送装置，其中，所述壳体还包括连接器结构，并且其中，所述第二软性结构被包括在所述连接器结构中。
7.根据权利要求2所述的药物递送装置，其中，所述壳体还包括卡口连接件，并且其中，所述第二软性结构被包括在所述卡口连接件中。
8.根据权利要求4所述的药物递送装置，其中，所述储器还包括储器出口，并且其中，所述第二软性结构将所述储器出口联接到所述针组件。
9.根据权利要求8所述的药物递送装置，其中，所述壳体还包括连接器结构，并且其中，所述第二软性结构被包括在所述连接器结构中。
10.根据权利要求9所述的药物递送装置，其中，所述壳体还包括卡口连接件，并且其中，所述第二软性结构被包括在所述卡口连接件中。
11.根据权利要求4所述的药物递送装置，其中，所述壳体还包括连接器结构，并且其中，所述第二软性结构被包括在所述连接器结构中。
12.根据权利要求11所述的药物递送装置，其中，所述壳体还包括卡口连接件，并且其中，所述第二软性结构被包括在所述卡口连接件中。
13.根据权利要求4所述的药物递送装置，其中，所述壳体还包括卡口连接件，并且其中，所述第二软性结构被包括在所述卡口连接件中。
14.根据权利要求5所述的药物递送装置，其中，所述壳体还包括连接器结构，并且其中，所述第二软性结构被包括在所述连接器结构中。
15.根据权利要求14所述的药物递送装置，其中，所述壳体还包括卡口连接件，并且其中，所述第二软性结构被包括在所述卡口连接件中。
16.根据权利要求5所述的药物递送装置，其中，所述壳体还包括卡口连接件，并且其中，所述第二软性结构被包括在所述卡口连接件中。
17.根据权利要求6所述的药物递送装置，其中，所述壳体还包括卡口连接件，并且其中，所述第二软性结构被包括在所述卡口连接件中。
18.一种制造药物递送装置的方法，所述方法包括：
19.根据权利要求18所述的方法，其中，所述双射注射成型过程的第二射次还制造第二软性结构，所述第二软性结构并未与所述软性出口端口密封件操作性地连接，并且其中所述第二软性结构与所述壳体一起被构造为整体部件。
20.根据权利要求18所述的方法，所述方法还包括用所述针组件的所述输出部分刺穿所述软性出口端口密封件。
