本发明涉及临床研究，具体涉及一种临床研究智能质量控制系统及其方法。
背景技术：
1、药物临床研究是指以患者或健康人群为研究对象，揭示新药在人体内的耐受性、安全性以及药代动力学等的科学研究。
2、临床试验研究开展过程中需要进行受试者数据的质量控制，以保证药物临床研究的整体准确度。当前对于受试者各阶段的疗效评估研究较少，受试者难以及时、明确获知个人当前的疗效情况，这也对受试者的信心和后续的依从性造成一定影响；同时当前需要研发人员调整用药量，难以根据药物效果(例如恶化、效果多次不明显)智能调节指导受试者用药，以及指导受试者合理停药。
3、基于此，本发明设计了一种临床研究智能质量控制系统及其方法以解决上述问题。
技术实现思路
1、针对现有技术所存在的上述缺点，本发明提供了一种临床研究智能质量控制系统及其方法。
2、为实现以上目的，本发明通过以下技术方案予以实现：
3、一种临床研究智能质量控制系统，包括：
4、受试者数据采集单元，采集受试者各服药阶段的生化检验参数值m1-n、受试者的体重m、年龄b、当前各阶段用药量e1-n的数据，并将数据传输至统计单元；
5、统计单元，根据当前各阶段用药量计算用药量均值e：
6、e＝(e1+e2……+en)/n
7、其中，e1表示初始阶段用药量，e2表示第二阶段用药量，en表示当前最后阶段用药量，n代表当前已经完成的阶段数量；
8、以及将用药量均值e、生化检验参数值m1-n、受试者的体重m、年龄b、当前各阶段用药量e1-n的数据与对应的受试者信息进行绑定存储；
9、基于疗效等级的药物评估模型，进行受试者用药分析，计算设定时间范围内的生化检验参数值m1-n的疗效系数a和受试者单位体重的用药量k，计算修正的疗效系数i；根据基于年龄的疗效等级设定条件，进行受试者疗效等级判断，生成药物效果评估报告；
10、评估报告输出单元，生成药物效果评估报告；
11、药物调整模块，根据受试者的疗效等级，调整受试者下一阶段的用药量en+1，以及在受试者连续三个阶段均处于非有效等级时，调整受试者下一阶段的用药量en+1＝0，进行停药处理。
12、更进一步的，所述基于疗效等级的药物评估模型，包括：
13、阶段设定模块，设定落入评估时间范围内的阶段数量n’的值，1＜n’≤n，n’＝n时，表示当前已经完成的阶段全部落入评估时间范围内，n’＜n时，选择第n个阶段以及随机选取除了初始阶段以外的其余n-1个阶段落入评估时间范围内；
14、受试者用药分析模块，计算设定时间范围内的生化检验参数值m1-n’的疗效系数a：
15、(1)n’＝n时，a＝(m2/m1+m3/m2+......mn/mn-1)/(n-1)；
16、(2)n’＜n时，a＝(m2’/m1’+m3’/m2’+......mn’/mn’-1)/(n’-1)；
17、其中，m2’表示随机选择的第一个阶段对应的生化检验参数值，m1’表示随机选择的第一个阶段的前一个阶段对应的生化检验参数值；mn’表示随机选择的第n’个阶段对应的生化检验参数值，mn’-1表示随机选择的第n’个阶段的前一个阶段对应的生化检验参数值；
18、计算受试者单位体重的用药量k：
19、k＝e/m
20、其中，e表示用药量均值，m表示受试者的体重；
21、计算修正的疗效系数i：
22、i＝k*a*105
23、受试者疗效等级判断模块，输入疗效系数i，并基于年龄的疗效等级设定条件判断受试者疗效等级。
24、更进一步的，基于年龄的疗效等级设定条件为：
25、药物对受试者无效：i＜2.06e-b/300；
26、药物对受试者疗效一般：2.06e-b/300≤i＜2.14e-b/300；
27、药物对受试者有效：i≥2.14e-b/300。
28、更进一步的，所述药物调整模块包括：
29、用药量调整单元，根据受试者的疗效等级，调整受试者下一阶段的用药量en+1；
30、无效：en+1＝1.3～1.5en；
31、一般：en+1＝1.1～1.3en；
32、有效：en+1＝en；
33、疗效统计单元，用于记录受试者的疗效等级类值，有效记录的类值设定为0，无效和一般记录的类值设定为1，计算当前完成阶段以及其前面两个阶段的疗效等级之和p。
34、更进一步的，所述药物调整模块还包括风险判断单元，判断p是否小于3；若时，则受试者下一阶段的用药量为en+1，临床研究继续；若否，则输出en+1＝0，该受试者的临床研究结束，进行停药处理；以及将药物用量调整结果、停药处理信息发送至评估报告输出单元。
35、更进一步的，药物效果评估报告至少包括受试者的个人信息、受试者各服药阶段的生化检验参数值m1-n、受试者的体重m、年龄b、当前各阶段用药量e1-n的数据、当前各阶段用药量计算用药量均值e、落入评估时间范围内的阶段数量n’、修正的疗效系数i和受试者疗效等级，以及在受试者处于非有效等级时进行药物用量调整的说明，和在受试者连续三个阶段均处于非有效等级时进行停药的说明。
36、一种临床研究智能质量控制系统的控制方法，包括以下步骤：
37、一、采集受试者各服药阶段的生化检验参数值m1-n、受试者的体重m、年龄b、当前各阶段用药量e1-n的数据；
38、二、根据当前各阶段用药量计算用药量均值e：
39、e＝(e1+e2……+en)/n
40、其中，e1表示初始阶段用药量，e2表示第二阶段用药量，en表示当前最后阶段用药量，n代表当前已经完成的阶段数量；
41、以及将用药量均值e、生化检验参数值m1-n、受试者的体重m、年龄b、当前各阶段用药量e1-n的数据与对应的受试者信息进行绑定存储；
42、三、进行受试者用药分析，计算设定时间范围内的生化检验参数值m1-n的疗效系数a和受试者单位体重的用药量k，计算修正的疗效系数i；根据基于年龄的疗效等级设定条件，进行受试者疗效等级判断，生成药物效果评估报告；
43、四、根据受试者的疗效等级，调整受试者下一阶段的用药量en+1，以及在受试者连续三个阶段均处于非有效等级时，调整受试者下一阶段的用药量en+1＝0，进行停药处理；
44、五、生成药物效果评估报告；药物效果评估报告至少包括受试者的个人信息、受试者各服药阶段的生化检验参数值m1-n、受试者的体重m、年龄b、当前各阶段用药量e1-n的数据、当前各阶段用药量计算用药量均值e、落入评估时间范围内的阶段数量n’、修正的疗效系数i和受试者疗效等级，以及在受试者处于非有效等级时进行药物用量调整的说明，和在受试者连续三个阶段均处于非有效等级时进行停药的说明。
45、更进一步的，步骤三包括：
46、3.1设定落入评估时间范围内的阶段数量n’的值，1＜n’≤n，n’＝n时，表示当前已经完成的阶段全部落入评估时间范围内，n’＜n时，选择第n个阶段以及随机选取除了初始阶段以外的其余n-1个阶段落入评估时间范围内；
47、3.2计算设定时间范围内的生化检验参数值m1-n’的疗效系数a：
48、(1)n’＝n时，a＝(m2/m1+m3/m2+......mn/mn-1)/(n-1)；
49、(2)n’＜n时，a＝(m2’/m1’+m3’/m2’+......mn’/mn’-1)/(n’-1)；
50、其中，m2’表示随机选择的第一个阶段对应的生化检验参数值，m1’表示随机选择的第一个阶段的前一个阶段对应的生化检验参数值；mn’表示随机选择的第n’个阶段对应的生化检验参数值，mn’-1表示随机选择的第n’个阶段的前一个阶段对应的生化检验参数值；
51、3.3计算受试者单位体重的用药量k：
52、k＝e/m
53、其中，e表示用药量均值，m表示受试者的体重；
54、3.4计算修正的疗效系数i：
55、i＝k*a*105
56、3.5输入疗效系数i，并基于年龄的疗效等级设定条件判断受试者疗效等级。
57、更进一步的，基于年龄的疗效等级设定条件为：
58、药物对受试者无效：i＜2.06e-b/300；
59、药物对受试者疗效一般：2.06e-b/300≤i＜2.14e-b/300；
60、药物对受试者有效：i≥2.14e-b/300。
61、更进一步的，步骤四包括：
62、4.1根据受试者的疗效等级，调整受试者下一阶段的用药量en+1；
63、无效：en+1＝1.3～1.5en；
64、一般：en+1＝1.1～1.3en；
65、有效：en+1＝en；
66、4.2记录受试者的疗效等级类值，有效记录的类值设定为0，无效和一般记录的类值设定为1，计算当前完成阶段以及其前面两个阶段的疗效等级之和p；
67、4.3判断p是否小于3；若时，则受试者下一阶段的用药量为en+1，临床研究继续；若否，则输出en+1＝0，该受试者的临床研究结束，进行停药处理；以及将药物用量调整结果、停药处理信息发送至评估报告输出单元。
68、有益效果
69、本发明可以实现受试者及时、明确获知个人当前的疗效情况，有利于受试者在临床研究过程中透明化、量化、直观性的知晓个人情况，有利于提高受试者的信心和后续的依从性；
70、本发明可实现根据受试者的疗效等级，及时智能调整受试者下一阶段的用药量，同时在受试者连续三个阶段均处于非有效等级时，及时指导受试者合理停药，避免受试者病情继续恶化或者效果一般影响受试者的治疗效果。
1.一种临床研究智能质量控制系统，其特征在于，包括：
2.根据权利要求1所述的临床研究智能质量控制系统，其特征在于，所述基于疗效等级的药物评估模型，包括：
3.根据权利要求2所述的临床研究智能质量控制系统，其特征在于，基于年龄的疗效等级设定条件为：
4.根据权利要求3所述的临床研究智能质量控制系统，其特征在于，所述药物调整模块包括：
5.根据权利要求4所述的临床研究智能质量控制系统，其特征在于，所述药物调整模块还包括风险判断单元，判断p是否小于3；若时，则受试者下一阶段的用药量为en+1，临床研究继续；若否，则输出en+1＝0，该受试者的临床研究结束，进行停药处理；以及将药物用量调整结果、停药处理信息发送至评估报告输出单元。
6.根据权利要求5所述的临床研究智能质量控制系统，其特征在于，药物效果评估报告至少包括受试者的个人信息、受试者各服药阶段的生化检验参数值m1-n、受试者的体重m、年龄b、当前各阶段用药量e1-n的数据、当前各阶段用药量计算用药量均值e、落入评估时间范围内的阶段数量n’、修正的疗效系数i和受试者疗效等级，以及在受试者处于非有效等级时进行药物用量调整的说明，和在受试者连续三个阶段均处于非有效等级时进行停药的说明。
7.一种根据权利要求6所述的临床研究智能质量控制系统的控制方法，其特征在于，包括以下步骤：
8.根据权利要求7所述的控制方法，其特征在于，步骤三包括：
9.根据权利要求8所述的控制方法，其特征在于，基于年龄的疗效等级设定条件为：
10.根据权利要求9所述的控制方法，其特征在于，步骤四包括：
