本申请属于药物制剂，特别涉及一种口服抗生素颗粒的制备方法。
背景技术：
1、法罗培南钠(faropenem sodium)是一种以青霉素环为基本骨架的口服抗生素。对金黄色葡萄球菌，化脓性链球菌，肺炎链球菌，肠球菌等革兰氏阳性菌具有优异的抗菌作用。另外，它对革兰氏阴性菌如大肠杆菌和流感嗜血杆菌也具有抗菌活性。对耐青霉素的肺炎链球菌具有抗菌活性。也可用于咽喉/喉炎，扁桃体炎，中耳炎等耳鼻喉科感染，传染性脓疱病等皮肤感染，猩红热和百日咳等呼吸道感染。
2、专利cn106309382a公开了法罗培南钠颗粒及其制备方法，通过严格控制湿法制粒过程中水分的使用、严格控制干燥温度及干燥时间并最终将终产品的水分含量控制在1.4～2.2％，从而控制法罗培南钠颗粒的杂质含量，但其在制备过程中使用乙醇来避免聚合物的产生，并且其考察的影响因素较少，最终设定的杂质标准过高，并未很好的控制杂质含量。
技术实现思路
1、为解决现有技术中存在的问题，本发明提供了一种口服抗生素颗粒的制备方法，包括如下步骤：
2、1)原辅料处理：配制粘合剂溶液；其余原辅料过筛处理；
3、2)制粒：将处方量原辅料加入混合机中混合；使用一步制粒机，设置进风温度，将步骤1)制备的所述粘合剂溶液以顶喷的方式加入进行制粒，控制颗粒水分在2.1％以下；
4、3)整粒：筛网整理颗粒；
5、4)混合：将整粒后的颗粒再次混合；
6、5)包装：按照既定规格进行包装；
7、其中，所述口服抗生素颗粒按照重量百分比的组成包括：法罗培南钠12～13％、填充剂80～90％、粘合剂1～5％、稳定剂0.1～0.5％、矫味剂0.05～1.0％和着色剂0.05～1.0％。
8、进一步地，步骤1)所述粘合剂溶液的配制为：将处方量粘合剂加入到纯化水中，配制成5％粘合剂溶液，并加入处方量着色剂。
9、进一步地，步骤2)制粒过程中的雾化压力为0.5～1.5bar。
10、进一步地，步骤2)制粒过程中的物料温度为30～50℃。
11、进一步地，步骤2)制粒过程中所述水分含量为1.3～2.1％。
12、进一步地，步骤2)制粒过程中所述进风温度为60～80℃，风量为10～27m3/h。
13、进一步地，步骤2)制粒过程，还可以加入润湿剂。
14、进一步地，所述填充剂为蔗糖和/或甘露醇，所述粘合剂为羟丙纤维素，所述稳定剂为依地酸钙钠，所述矫味剂为阿司帕坦和/或橙味香精，所述着色剂黄色色素，所述润湿剂为水。
15、进一步地，所述填充剂为蔗糖时，在所述步骤1)中将蔗糖先经机械粉碎后，再与其余原辅料通过40目筛处理。
16、另一方面，本发明提供两根据上述方法制备的，口服抗生素颗粒，所述口服抗生素颗粒优选为法罗培南钠颗粒。
17、与现有技术相比，本发明通过特定的颗粒化技术，提高了口服抗生素颗粒(以下简称“法罗培南钠颗粒”)的稳定性，有效控制颗粒中的杂质、聚合物及s异构体的含量，确保了药物具有更高的安全性，减少了不良反应和副作用的风险。
18、此外，采用本发明制备方法获得的法罗培南钠颗粒，展现出了优异的溶解速率和溶解度，与市场上同类产品相比，其溶出度相当。这一优势确保了药物在人体内能够迅速吸收和广泛分布，从而有效地保障了药物的生物利用度，并显著提升了治疗效果。
19、本发明方法避免了使用乙醇等有机溶剂，降低了生产成本和环境污染。无醇的制备工艺提高了药物的安全性，减少了有机溶剂残留对患者健康的潜在风险。
1.一种口服抗生素颗粒的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
2.根据权利要求1所述的口服抗生素颗粒的制备方法，其特征在于，步骤1)所述粘合剂溶液的配制为：将处方量粘合剂加入到纯化水中，配制成5％粘合剂溶液，并加入处方量着色剂。
3.根据权利要求2所述的口服抗生素颗粒的制备方法，其特征在于，步骤2)制粒过程中的雾化压力为0.5～1.5bar。
4.根据权利要求3所述的口服抗生素颗粒的制备方法，其特征在于，步骤2)制粒过程中的物料温度为30～50℃。
5.根据权利要求4所述的口服抗生素颗粒的制备方法，其特征在于，步骤2)制粒过程中所述水分含量为1.3～2.1％。
6.根据权利要求5所述的口服抗生素颗粒的制备方法，其特征在于，步骤2)制粒过程中所述进风温度为60～80℃，风量为10～27m3/h。
7.根据权利要求6所述的口服抗生素颗粒的制备方法，其特征在于，步骤2)制粒过程，还可以加入润湿剂。
8.根据权利要求7所述的口服抗生素颗粒的制备方法，其特征在于，所述填充剂为蔗糖和/或甘露醇，所述粘合剂为羟丙纤维素，所述稳定剂为依地酸钙钠，所述矫味剂为阿司帕坦和/或橙味香精，所述着色剂黄色色素，所述润湿剂为水。
9.根据权利要求8所述的口服抗生素颗粒的制备方法，其特征在于，所述填充剂为蔗糖时，在所述步骤1)中将蔗糖先经机械粉碎后，再与其余原辅料通过40目筛处理。
10.权利要求1～9任一项所述方法制备的口服抗生素颗粒，所述口服抗生素颗粒优选为法罗培南钠颗粒。
