本发明涉及药物合成，具体为一种阿莫罗芬药物ep杂质b的合成方法。
背景技术：
1、阿莫罗芬化合物其化学名为顺式-4[3-[4-(1，1-二甲基丙基)苯基]-2-甲基丙烷]-2，6-二甲基-吗啉，白色结晶粉末，沸点为407.1℃，分子量为317.50900，化学式结构为以其为主要成份的盐酸阿莫罗芬搽剂，对阴道白色念珠菌病、甲真菌病(甲癣)及各种皮肤真菌病都显示出很高活性，但对器官真菌无作用。
2、药物的质量是衡量药物品质的一个重要标准，其中杂质是影响药物纯度的主要因素，如药物中含有超过限量的杂质，就有可能使理化常数变动，外观性状产生变异，并影响药物的稳定性。杂质增多也必然使药物的含量偏低或活性降低，毒副作用显著增加。因此，药物的杂质检查是控制药物纯度，提高药品质量的一个非常重要的环节。欧洲药典(简称ep)收录了阿莫罗芬药物ep杂质b，该杂质是药物生产中必须进行研究的杂质。阿莫罗芬药物ep杂质b标准样品可以满足阿莫罗芬药物质量研究中对ep药典杂质b的研究的需求。
3、该杂质样品的合成没有高效便捷的合成手段。本发明制备了一种阿莫罗芬药物ep杂质b，该杂质的存在可能会影响阿莫罗芬原料药及其制剂产品的有效性及安全性，因此，该杂质的制备和研究对阿莫罗芬原料药和制剂工艺研究及质量控制有着非常重要的意义。
技术实现思路
1、(一)解决的技术问题
2、针对现有技术的不足，本发明提供了一种阿莫罗芬药物ep杂质b的合成方法，解决了上述背景技术提到的问题。
3、(二)技术方案
4、为实现以上目的，本发明通过以下技术方案予以实现：一种阿莫罗芬药物ep杂质b的合成方法，具体包括以下合成步骤：
5、步骤一、将苯乙烯置于有机溶剂中进行溶解；
6、步骤二、溶解完全后，依次加入2，6-双甲基吡啶，氯化钴，甲基蓝和双氧水；
7、步骤三、在310nm波长光照下恒温条件下进行搅拌反应；
8、步骤四、反应结束后，降至室温，并用乙酸乙酯进行萃取，分液；
9、步骤五、有机相采用无水硫酸钠进行干燥，并浓缩，再进行过滤，减压除去乙酸乙酯，得粗品；
10、步骤六、然后将粗品加入到乙酸乙酯中，并加热至回流溶解，室温搅拌过夜；
11、步骤七、过滤，干燥得到最终产物，即为阿莫罗芬药物ep杂质b。
12、优选的，所述步骤一中的有机溶剂为乙腈。
13、优选的，所述步骤三中，进行搅拌反应，反应时间为20～24h。
14、优选的，所述步骤三中，在低温恒温反应浴中进行搅拌反应。
15、优选的，所述步骤三中的水浴温度为0℃。
16、优选的，所述步骤三中，在反应完成后，移至恒温加热磁力搅拌器中，继续搅拌，并升温至80℃回流。
17、优选的，所述步骤六中，回流溶解温度为70℃～80℃。
18、优选的，所述步骤四中的萃取次数为3～4次。
19、(三)有益效果
20、本发明提供了一种阿莫罗芬药物ep杂质b的合成方法。与现有技术相比，具备以下有益效果：该阿莫罗芬药物ep杂质b的合成方法，本技术方案具有合成路线段、操作简单、制备周期短、成本低廉且环保的优点，制备得到的阿莫罗芬药物杂质纯度高，无明显杂质点，符合杂质对照品要求，可作为阿莫罗芬药物杂质标准品应用于阿莫罗芬药物杂质的定性、定量研究和检测，对阿莫罗芬药物原料药及其相关制剂的质量控制具有一定的意义；在合成过程中纯化简单，产率高，且没有用到剧毒易爆等危险品，无需昂贵的光敏剂，符合了现代环保与可持续发展理念，能为阿莫罗芬药物原料药及其制剂的杂质分析及研究提供便利。
1.一种阿莫罗芬药物ep杂质b的合成方法，其特征在于，具体包括以下合成步骤：
2.根据权利要求1所述的一种阿莫罗芬药物ep杂质b的合成方法，其特征在于：所述步骤一中的有机溶剂为乙腈。
3.根据权利要求1所述的一种阿莫罗芬药物ep杂质b的合成方法，其特征在于：所述步骤三中，进行搅拌反应，反应时间为20～24h。
4.根据权利要求1所述的一种阿莫罗芬药物ep杂质b的合成方法，其特征在于：所述步骤三中，在低温恒温反应浴中进行搅拌反应。
5.根据权利要求1所述的一种阿莫罗芬药物ep杂质b的合成方法，其特征在于：所述步骤三中的水浴温度为0℃。
6.根据权利要求1所述的一种阿莫罗芬药物ep杂质b的合成方法，其特征在于：所述步骤三中，在反应完成后，移至恒温加热磁力搅拌器中，继续搅拌，并升温至80℃回流。
7.根据权利要求1所述的一种阿莫罗芬药物ep杂质b的合成方法，其特征在于：所述步骤六中，回流溶解温度为70℃～80℃。
8.根据权利要求1所述的一种阿莫罗芬药物ep杂质b的合成方法，其特征在于：所述步骤四中的萃取次数为3～4次。
