本发明涉及药物制剂，尤其涉及一种二甲双胍口服溶液制剂的制备方法。
背景技术：
1、随着人们生活水品的不断提高，三高人群逐年增加，而且愈发低龄化，糖尿病的患病率变得越发普遍。而患有糖尿病的人群，日常除了要严格控制饮食，还要预防各种并发症，而且糖尿病一经确诊，需终身服药，使得患病人群十分痛苦，严重影响患者的幸福指数。所以一款安全有效，使用方便的降糖药能够给患者人群带来不少安慰。
2、双胍类降糖药是目前市场上使用最多最普遍的降糖药之一，主要有盐酸二甲双胍，其可促进糖的无氧酵解，增加肌肉、脂肪等外周组织对葡萄糖的摄取，增加胰岛素介导的葡萄糖利用，用于治疗非胰岛素依赖型糖尿病。
3、本品目前在国内只有胶囊剂和片剂上市，国外虽然有口服溶液剂在售，但并未进口中国。对于吞咽有困难的患者以及儿童患者，片剂及胶囊剂存在明显的弊端，如吞咽不方便、儿童患者给药剂量比成人少，但片剂和胶囊剂的设计多贴合成人的给药剂量，导致儿童患者在服药时剂量不好掌控。
4、我国现阶段出现了越来越多的儿童糖尿病患者，但根据调研发现，国外上市的口服溶液剂的处方并不适合儿童服用，如处方中含有的糖精钙，已经被证实具有潜在的致癌风险，不推荐用于儿童药品。且原料二甲双胍性味较苦，适口性不好。
技术实现思路
1、为了解决上述问题，本发明提供一种二甲双胍口服溶液的制备方法，采用本发明方法进行二甲双胍口服溶液的制备，制备的二甲双胍口服溶液稳定性强，安全性高，适口性好。
2、本发明的技术方案是这样实现的：
3、本发明提供一种二甲双胍口服溶液的制备方法，制备方法为：将溶剂加热，依次投入ph调节剂、防腐剂、盐酸二甲双胍溶液、混合均匀后加入矫味剂、混合均匀后加入ph调节剂调节溶液ph后加入纯水定容得到所述二甲双胍口服溶液。
4、根据给药剂量的合理性，盐酸二甲双胍的用量为100mg·ml-1。
5、进一步地，所述盐酸二甲双胍溶液的制备方法为：配置1％的乙酸溶液，将盐酸二甲双胍以15mg·ml-1的用量投入到配置好的乙酸溶液中，然后与3％的丝素蛋白等体积混合得到均匀溶液；将均匀溶液滴入肉豆蔻酸异丙酯中搅拌形成油包水型亚微乳，再将亚微乳滴入水中搅拌形成盐酸二甲双胍溶液。
6、盐酸二甲双胍在体内吸收率低且降解速率快，丝素蛋白是一种从蚕丝中提取的天然高分子物质，组成成分为18种氨基酸，有效的保证了材料的生物安全性，丝素蛋白在体内可被多种酶如蛋白酶xiv、胶原酶ia等降解且降解产物无毒害，丝素蛋白可使盐酸二甲双胍在有效浓度水平长期作用，且水包油包水型亚微乳可以进一步提高盐酸二甲双胍溶液的稳定性和分布性。
7、进一步地，所述溶剂为纯水。
8、进一步地，所述防腐剂为苯甲酸钠。
9、苯甲酸钠不仅可以防腐，保护制剂的稳定性，还可以作为助溶剂帮助菊粉溶解。
10、进一步地，所述苯甲酸钠用量为20-50mg·ml-1。
11、进一步地，所述ph调节剂为酸。
12、进一步地，首次投入ph调节剂为ph调节剂总量的40％-60％。
13、量化制剂中盐酸的用量约为0.004ml/ml。
14、可知酸性物质可帮助菊粉溶解，且苯甲酸钠在酸性条件下更易溶解。故可向溶液中先加入盐酸帮助菊粉和苯甲酸钠溶解，同时用剩余的盐酸维持制剂的ph，维持制剂的稳定性。
15、进一步地，所述矫味剂为菊粉和香精。
16、矫味剂摒弃安全性有争议的糖精钙，选择菊粉，菊粉成分安全，可以控血脂，控血糖，具有增强免疫力的作用，适用于糖尿病患者，配合香精使用，能很好的改变药品的口味。
17、进一步地，所述菊粉用量为100-200mg·ml-1。
18、菊粉用量过多可能会诱导儿童过多使用药品，用量过少作用效果不明显。
19、进一步地，所述ph调节剂调节溶液ph为4.2-5.8。
20、本发明还提供一种二甲双胍口服溶液，采用上述方法制备。
21、与现有技术相比：本发明的有益效果是：
22、1、矫味剂摒弃安全性有争议的糖精钙，选择菊粉，菊粉成分安全，可以控血脂，控血糖，具有增强免疫力的作用，适用于糖尿病患者，配合香精使用，能很好的改变药品的口味，防腐剂苯甲酸钠，苯甲酸钠不仅可以防腐，保护制剂的稳定性，还可以作为助溶剂帮助菊粉溶解。
23、2、加入后菊粉后产生胶状物，向溶液中先加入盐酸帮助菊粉和苯甲酸钠溶解，盐酸在处方中作为ph调节剂，还要调节制剂的ph，用以维持制剂的稳定性，所以盐酸分2次使用。
1.一种二甲双胍口服溶液的制备方法，其特征在于，制备方法为：将溶剂加热，依次投入ph调节剂、防腐剂、盐酸二甲双胍溶液、混合均匀后加入矫味剂、混合均匀后加入ph调节剂调节溶液ph后加入纯水定容得到所述二甲双胍口服溶液。
2.根据权利要求1所述的一种二甲双胍口服溶液的制备方法，其特征在于，所述溶剂为纯水。
3.根据权利要求1所述的一种二甲双胍口服溶液的制备方法，其特征在于：所述ph调节剂为酸。
4.根据权利要求1或3所述的一种二甲双胍口服溶液的制备方法，其特征在于：首次投入ph调节剂为ph调节剂总量的40％-60％。
5.根据权利要求1所述的一种二甲双胍口服溶液的制备方法，其特征在于：所述防腐剂为苯甲酸钠。
6.根据权利要求1或5所述的一种二甲双胍口服溶液的制备方法，其特征在于：所述苯甲酸钠用量为20-50mg·ml-1。
7.根据权利要求1所述的一种二甲双胍口服溶液的制备方法，其特征在于：所述矫味剂为菊粉和香精。
8.根据权利要求1或7所述的一种二甲双胍口服溶液的制备方法，其特征在于：所述菊粉用量为100-200mg·ml-1。
9.根据权利要求1所述的一种二甲双胍口服溶液的制备方法，其特征在于：所述ph调节剂调节溶液ph为4.2-5.8。
10.一种二甲双胍口服溶液，根据权利要求1-9任意一项所述方法制备得到。
