一种甘露醇注射液生产线的制作方法

专利2026-08-25  16


本技术涉及制药,特别涉及一种甘露醇注射液生产线。


背景技术:

1、20%甘露醇注射液作为降低颅内压及自由基清除剂,广泛应用于神经外科的临床。目前,治疗脑水肿、降低颅内压,甘露醇是首选,降低颅内压效果显著,无明显“反跳现象”。由于20%甘露醇溶液系过饱和溶液,在临床使用过程中,甘露醇注射液的结晶给临床使用带来了很大的不便,在室温低于15℃时,甘露醇多析出结晶,不能立即使用,需要将结晶溶化后方可静脉注射,费时费力。另外,有些结晶呈肉眼看不见的细小微粒,在这种情况下使用会导致输液反应等不良后果。

2、如申请号为96120548.2的中国发明专利申请、申请号为201711416420 .8的中国发明专利申请等所示,公开了甘露醇注射液的制备方法以及对应的产线。由此可看出,现有技术中主要是通过向甘露醇注射液中加甘露醇、葡萄糖或甘油等物质或者加入助溶剂等辅料来改进甘露醇注射液配方,从而解决甘露醇易析晶这一现象。但是疗效好、低温不结晶且安全性高的添加物很少,在选择方面有许多的限制;而且现有技术的生产线在配液时均需要加入活性炭以脱除热原,但是由此不仅需要增加活性炭去除装置、使得生产线复杂化,而且还会引入一些杂质和不溶性微粒,会给药液的应用安全性带来风险。


技术实现思路

1、本实用新型的目的是提供一种甘露醇注射液生产线,至少能够解决上述问题之一。

2、为实现上述目的,根据本实用新型的一个方面,提供了一种甘露醇注射液生产线,包括水制备系统、配液系统、制袋系统、灌封系统、灭菌系统和检测系统;

3、水制备系统用于将饮用水制备为注射用水;

4、配液系统配置为采用注射用水制备甘露醇注射液;

5、制袋系统配置为制备空软袋;

6、灌封系统配置为将配液系统配置好的甘露醇注射液灌装装入空软袋中并进行封口,得到半成品;

7、灭菌系统配置为对半成品进行灭菌;

8、检测系统配置为对完成灭菌后的半成品进行灯检;

9、配液系统包括浓配罐、稀配罐、第五过滤装置、第六过滤装置、第七过滤装置和第二除静电装置,第二除静电装置设置在浓配罐所处的空间内,浓配罐与稀配罐相连通,第五过滤装置的输入端与配液系统的输出端相连通,输出端与分别与浓配罐、稀配罐相连通,第六过滤装置的输入端与稀配罐相连通,输出端与第七过滤装置的输入端相连通,第七过滤装置的输出端与灌封系统相连通。

10、由此,本实用新型提供了一种全新结构的甘露醇注射液生产线,该生产线改变了传统产线结构,通过在配液前采用除静电装置减少甚至避免原辅料或者空气中微粒的带入,同时在配液前后设置过滤装置,对配液前以及配液后的药液进行过滤,可有效去除原辅料中以及制备过程中带入的内毒素,经此设计,可以保证最终输出的药液的纯净度和安全性,最为重要地是,整个配液过程中无需使用活性炭。

11、在一些实施方式中,第五过滤装置为配置有0.22μm过滤滤芯的微孔过滤器。

12、在一些实施方式中,第六过滤装置为配置有0.1μm过滤滤芯的微孔过滤器,第七过滤装置为配置有0.22μm过滤滤芯的微孔过滤器。

13、在一些实施方式中,配液系统还包括称量装置和第一除静电装置,称量装置用于称取加入至浓配罐中的原辅料,第一除静电装置设置于称量装置所处的空间内;第一除静电装置和第二除静电装置为吹离子风机。由此,称量装置便于精确称量原辅料,第一除静电装置的设置能够有效减少甚至避免空气或者其他设备设施中的微粒在称量时带入原辅料中。

14、在一些实施方式中,水制备系统包括第一过滤装置、第二过滤装置、第三过滤装置、一级反渗透装置、离子交换装置、第四过滤装置和蒸馏装置,所述第一过滤装置的输入端连通饮用水供应端,输出端与第二过滤装置的输入端相连通,第二过滤装置的输出端与第三过滤装置的输入端相连通,第三过滤装置的输出端与一级反渗透装置的输入端相连通,一级反渗透装置的输出端与离子交换装置的输入端相连通,离子交换装置的输出端与第四过滤装置的输入端相连通,第四过滤装置的输出端与蒸馏装置的输入端相连通,蒸馏装置的输出端与第五过滤装置的输入端相连通。由此,便于制得药用级注射用水。

15、在一些实施方式中,第一过滤装置为多介质过滤器,第二过滤装置为活性炭过滤器,第三过滤装置为保安过滤器,第四过滤装置为配置有0.1μm过滤滤芯的微孔过滤器。

16、在一些实施方式中,制袋系统包括热合制袋装置和印刷装置,印刷装置设置在热合制袋装置的前方,用于对进入热合制袋装置的膜料进行印字,热合制袋装置采用膜料和接口进行热合制袋,得到带有接口的空软袋。

17、在一些实施方式中,灌封系统包括灌装装置和封口装置,灌装装置与第七过滤装置以及热合制袋装置相配合,用于将从第七过滤装置输出的药液装入经热合制袋装置制备的空软袋内,封口装置与灌装装置相配合,用于采用组合盖将装好药液的软袋进行封口,得到半成品。

18、在一些实施方式中,灌封系统还包括第三除静电装置,第三除静电装置设置于封口装置和之间;

19、第三除静电装置包括输送带和离子风棒,输送带的两端分别衔接灌装装置的输出端以及灭菌系统的输入端,输送带为网状输送带,离子风棒至少为一对,成对的离子风棒相对设置且分别位于输送带的输送面的上下两端。

20、在一些实施方式中,甘露醇注射液生产线还包括包装系统,包装系统设置于检测系统的后方,配置为采用包装材料对半成品进行包装,得到成品。

21、本实用新型的有益效果:

22、本实用新型提供了一种全新结构的甘露醇注射液生产线,该生产线改变了传统产线结构,无需在配液过程中使用活性炭,通过在配液前采用除静电装置减少甚至避免原辅料或者空气中微粒的带入,从源头上进行控制,同时通过在配液前后设置过滤装置,对配液前以及配液后的药液进行过滤,可有效去除原辅料以及制备过程中带入的内毒素,经此设计,可以保证最终输出的药液的纯净度和安全性。



技术特征:

1.一种甘露醇注射液生产线,其特征在于,包括水制备系统(1)、配液系统(2)、制袋系统(3)、灌封系统(4)、灭菌系统(5)和检测系统(6);

2.根据权利要求1所述的甘露醇注射液生产线,其特征在于,所第五过滤装置(23)为配置有0.22μm过滤滤芯的微孔过滤器。

3.根据权利要求1所述的甘露醇注射液生产线,其特征在于,所述第六过滤装置(24)为配置有0.1μm过滤滤芯的微孔过滤器,所述第七过滤装置(25)为配置有0.22μm过滤滤芯的微孔过滤器。

4.根据权利要求1所述的甘露醇注射液生产线,其特征在于,所述水制备系统(1)包括第一过滤装置(11)、第二过滤装置(12)、第三过滤装置(13)、一级反渗透装置(14)、离子交换装置(15)、第四过滤装置(16)和蒸馏装置(17),所述第一过滤装置(11)的输入端连通饮用水(100)供应端,输出端与所述第二过滤装置(12)的输入端相连通,所述第二过滤装置(12)的输出端与所述第三过滤装置(13)的输入端相连通,所述第三过滤装置(13)的输出端与所述一级反渗透装置(14)的输入端相连通,所述一级反渗透装置(14)的输出端与所述离子交换装置(15)的输入端相连通,所述离子交换装置(15)的输出端与所述第四过滤装置(16)的输入端相连通,所述第四过滤装置(16)的输出端与所述蒸馏装置(17)的输入端相连通,所述蒸馏装置(17)的输出端与所述第五过滤装置(23)的输入端相连通。

5.根据权利要求4所述的甘露醇注射液生产线,其特征在于,所述第一过滤装置(11)为多介质过滤器,所述第二过滤装置(12)为活性炭过滤器,所述第三过滤装置(13)为保安过滤器,所述第四过滤装置(16)为配置有0.1μm过滤滤芯的微孔过滤器。

6.根据权利要求1-5任一项所述的甘露醇注射液生产线,其特征在于,还包括包装系统(7),所述包装系统(7)设置于所述检测系统(6)的后方,配置为采用包装材料(700)对所述半成品(800)进行包装,得到成品(900)。


技术总结
本技术公开了一种甘露醇注射液生产线,包括水制备系统、配液系统、制袋系统、灌封系统、灭菌系统和检测系统;配液系统包括浓配罐、稀配罐、第五过滤装置、第六过滤装置、第七过滤装置和第二除静电装置,第二除静电装置设置在浓配罐所处的空间内,浓配罐与稀配罐相连通,第五过滤装置的输入端与配液系统的输出端相连通,输出端与分别与浓配罐、稀配罐相连通,第六过滤装置的输入端与稀配罐相连通,输出端与第七过滤装置的输入端相连通,第七过滤装置的输出端与灌封系统相连通。本生产线改变了传统结构,无需使用活性炭。

技术研发人员:刘军红,李焕勋
受保护的技术使用者:佛山昊朗药业有限责任公司
技术研发日:20231215
技术公布日:2024/12/17
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